Инструкция Сульфаргин мазь для наружного применения 10 мг/г туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав:

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

другие составляющие: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Мазь.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТС D06B A01.

Клинические свойства.

Показания.

– профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;

– трансплантация кожи.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази;

– генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);

– гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно);

– порфирия;

– недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Способ применения и дозы.

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1-2 раза в сутки, под стерильную повязку или открытым способом. В тяжелых случаях – до 4 раз в сутки. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрыты слоем мази.

Перед каждым последующим нанесением мази пораженную поверхность промыть 0,9% раствором натрияхлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, но зависят от размера и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза – 300 г .

При применении мази на большой поверхности следует контролировать функции почек и печени и показатели крови (содержимое форменных элементов крови). Больному следует давать обильное щелочное питье.

Побочные реакции.

Местные реакции.

Мазь редко может вызывать местно раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), проходящее через 5-10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит. При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может возникнуть аргирия – в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую окраску.

Системные реакции

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов по сравнению с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, нарушения функции и некроз печени, головные боли, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, лейкопеозия, тройки.

Передозировка.

При передозировке мази возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см.

Побочные реакции

»).

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция входящего в состав препарата пропиленгликоля через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у грудных детей, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мази в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Дети. В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.

Особенности применения.

Следует избегать попадания в глаза.

С осторожностью следует применять при:

– повышенной чувствительности к сульфонамидам (по возможности возникновения аллергических реакций);

– врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на больших поверхностях может произойти гемолиз);

– нарушение функции почек и печени (может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мазипациентам, которые страдают порфирией.

Рекомендуется исследовать мочу о возможности возникновения кристаллурии. Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиться суперинфекции.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о неблагоприятном воздействии отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, которые ферментно очищают рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мази основана на ионах серебра, высвобождающихся в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, дополняющее сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитического и мутагенного действия, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1% ионов серебра и 10% сульфадиазина от общего количества мази, нанесенной на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Срок годности.

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного в упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и в морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г у тубы алюминиевые; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО Таллинский фармацевтический завод.

Местонахождение.

Тонди 33, 11316 Таллин, Эстония.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО "Гриндекс".

Местонахождение.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Электронная почта: grindeks@grindeks.lv