Сульфадиметоксин таблетки 0,5 г блистер №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

(SULFADIMETHOXINUM)

Состав:

действующее вещество: сульфадиметоксин;

1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг (0,5 г);

другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия. Код АТС J01E D01.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к действию препарата микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчных и мочевыводящих путей, гонорея, рожистость, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахома, трахома, малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Противопоказания.

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костномозгового кроветворения, хроническая сердечная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, агранумы дерматит.

Способ применения и дозы

.

Сульфадиметоксин назначают внутрь 1 раз в день с интервалами между приемами.

24 часа.

Взрослым назначают в 1-й день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни – по

500 мг-1 г сульфадиметоксина (1-2 таблетки) в сутки.

Детям от 12 лет назначают в 1-й день 1 г сульфадиметокина (2 таблетки), в последующие дни – по 500 мг сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям от 3 до 12 лет назначают сульфадиметоксин в дозе: в 1-й день – 25 мг/кг массы тела, в последующие дни – по 12,5 мг/кг массы тела в сутки.

После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применяют еще 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7–14 дней.

Побочные реакции

.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Неврологические нарушения: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, ощущение усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможные нефротоксические реакции – интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сыворотковидный синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.

Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боли в правом подреберье и пояснице.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Другие: миакардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Передозировка.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боли в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет) . Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе – повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.

Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости – вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано введение 1% метиленового синего. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ только умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиметоксин не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Препарат применяют для лечения детей старше 3 лет.

Особенности применения.

При лечении препаратом следует проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применяют для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикацию и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и нарушением функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам с сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать влияния прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения с учетом возможности развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

При лечении препаратом необходимо соблюдать режим дозировки, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропуская приема. При пропуске дозы не удваивать следующую дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что при лечении сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении:

- с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;

- с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается активность сульфадиметоксина;

– с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;

— с ПАСК и барбитуратами – усиливается активность сульфадиметоксина;

- с производными пиразолона, индометацином и салицилатами – усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;

- с метотрексатом и дифенином – усиливается токсичность сульфадиметоксина;

- с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;

— с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не изменяется;

- с хлорамфениколом, нитрофураном – снижение суммарного эффекта;

— с лидиксовой кислотой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм.

Сульфадиметоксин не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефенином, неодикумарином и другими косвенными антикоагулянтами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфаниламид длительного действия. Сульфадиметоксин проявляет антибактериальную активность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий: пневмококков, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, палочки Фридлендера, возбудителей дизентерии; менее активен в отношении протея. Активен в отношении возбудителя трахомы. Сульфадиметоксин не влияет на штаммы бактерий, устойчивых к другим сульфаниламидам.

Фармакокинетика. Относительно медленно всасывается из пищеварительного тракта. После приема внутрь обнаруживается в крови через 30 минут, максимальная концентрация достигается через 8-12 часов. Необходимая терапевтическая концентрация в крови (у взрослых) отмечается при приеме препарата в 1-й день в дозе 1–2 г и по 500 мг – 1,0 г в последующие дни. Связывается с белками плазмы крови 90-98% препарата. Относительно других сульфаниламидов длительного действия сульфадиметоксин хуже проникает через гематоэнцефалический барьер (применение при гнойных менингитах нецелесообразно). Препарат выводится посредством метаболитов, главным образом с мочой. Период полувыведения – 41 час.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым цветом, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Несовместимость.

Сульфадиметоксин нельзя смешивать с другими препаратами.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипах или блистерах, №20 (10х2) в стрипах или блистерах, №100 (10х10) в стрипах или блистерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Монформ».

Местонахождение.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.