Инструкция Стопдиар капсулы твердые 200 мг блистер №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТОПДИАР

(STOPDIAR)

Состав:

действующее вещество: 1 твердая капсула содержит нифуроксазида 200 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, сахароза, магния стеарат;

твердая капсула: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: капсулы жесткие, желатиновые, цилиндрические, желтого цвета; размер капсул – №1. Гранулят, содержащийся в капсуле, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид – кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (также штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, cholerae. Нифуроксазид не активен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Предполагается, что нифуроксазид ингибирует активность дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не влечет за собой развитие резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишечника.

Фармакокинетика. После перорального приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря фармакокинетическим свойствам препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активностью и не оказывает общетоксических эффектов. Выводится из организма в неизмененном виде с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Острая диарея инфекционного генеза.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

• Дети до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

• Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

• Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Особенности применения.

• В случае диареи, продолжающейся более 3 дней после начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причин развития симптомов и/или необходимости применения антибиотикотерапии.

• При тяжелой инвазивной диарее следует назначить антибиотик системного действия, так как нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

• При появлении реакции гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд) следует прекратить прием нифуроксазида.

• При лечении необходима сопутствующая регидратационная терапия (пероральная или внутривенная) в зависимости от интенсивности диареи.

• Во время лечения нифуроксазидом нельзя употреблять алкогольные напитки из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций, проявляющихся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

• Стопдиар содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарственное средство.

Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы в дозу. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

• Во время лечения следует соблюдать определенную диету: не есть соки, свежие овощи и фрукты, острые и тяжелые для пищеварения продукты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности, поэтому применять Стопдиар в период беременности не рекомендуется. Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Однако в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазид кормящим грудью (применять краткосрочно).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды. Продолжительность лечения – не более 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 раза в сутки (через каждые 6 часов).

Дети от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раза в сутки (через каждые 6-8 часов).

Дети. Препарат применяют детям от 7 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

• Со стороны кроветворной и лимфатической системы: сообщалось об одном случае гранулоцитопении.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду, проявляющиеся болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если симптомы выражены, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, отека Квинке. Описан один случай пустулеза (у пациента пожилого возраста) и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии на нифуроксазид.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка.

12 твердых капсул в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Заявитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.