Стериллиум раствор накожный флакон 1000 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕРИЛЛИУМ®

(STERILLIUM®)

Состав:

действующие вещества: 100 г раствора содержат: 2-пропанол – 45 г, 1-пропанол – 30 г, мецетрония этилсульфат – 0,2 г;

другие составляющие: спирт миристиловый, глицерин (85%), ароматизатор «Ораний РН 799867», краситель синий патентованный V(85%) Е 131, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, светло-голубой раствор со свежим спиртовым запахом, плотность 20 ºС – 0,847-0,855 г/см3, индекс рефракции n 20/D – 1,376 –1,381.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код ATX D08А Х53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство оказывает фунгицидное, туберкулоцидное и пролонгированное бактерицидное действие, в т.ч. против видов приведенных бактерий и их штаммов, а также штаммов, резистентных к антибиотикам: Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Acinetobacter lwoffii; Bacteroides fragilis; Burkholderia cepacia; Candida albicans; Clostridium difficile; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Enterococcus faecalis; Enterococcus faecium; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Listeria monocytogenes; Micrococcus luteus; Mycobacterium tuberculosis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Salmonella enteritidis; Salmonella typhimurium; Serratia marcescens; Shigella sonnei; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Vibrio сholerae.

Препарат оказывает вирулицидное действие, в т.ч. по вирусам гепатита В и С1, ВИЧ, герпесу типа 1 (герпес лабиалис) и герпесу типа 2 (герпес гениталис), рота-, полиома-, вакциния-, аденовирусы, вирусы гриппа А, птичьего гриппа, SARS – ассоциированы с коронавиами -CoV).

Препарат аттестован в соответствии с Европейскими стандартами pr EN 12791, EN 1500.

Фармакокинетика.

Стериллиум® обладает следующими свойствами:

– уменьшает количество транзиторной микрофлоры кожи за 30 секунд в 100 тысяч раз;

– эффективен также и против резидентной микрофлоры кожи;

– быстродействующее средство, сохраняющее свое действие в течение 1 часа на незащищенной коже рук и в течение 3 часов под медицинскими перчатками;

– обеспечивает антиперспирантное действие, уменьшает количество влаги под перчаткой, что препятствует выделению резидентной микрофлоры из глубоких слоев кожи;

– не раздражает кожу;

– не нарушает водно-жировой баланс кожи.

1 Суррогатный вирус – BVDV (вирус вирусной диареи крупного рогатого скота).

Клинические свойства.

Показания.

Гигиеническая и хирургическая антисептическая обработка кожи рук и антисептическая обработка кожи перед

инъекциями, пункциями, забором крови, прививками.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам средства. Не применять для антисептической обработки слизистых оболочек, открытых ран и участков вокруг глаз. Предотвращать контакт с глазами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не установлен.

Особенности применения.

Не переливать антисептик Стериллиум из одного флакона в другой, поскольку это может стать причиной загрязнения средства. В случае, когда переливание предотвратить невозможно, процедуру следует проводить с соблюдением стерильности.

Легковоспламеняющийся. Следует соблюдать правила техники безопасности при работе со спиртосодержащими средствами. При случайном проливании средство необходимо немедленно собрать и развести большим количеством воды, проветрить помещение, убрать легковоспламеняющиеся предметы.

Не курить. Предотвращать контакт с открытым пламенем. Не применять вблизи источников возгорания. В случае пожара используется вода, огнетушители (порошковые, пенные или углекислотные). Температура вспышки – 23 °С.

Пользоваться электрическими приборами только после полного высыхания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью риски применения препарата неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

иными механизмами.

Оговорок нет.

Способ применения и дозы.

Средство для наружного применения можно использовать повсюду даже при отсутствии раковин для мытья и воды.

Для удобства при использовании препарата Стериллиум лучше отбирать с помощью дозирующего устройства. Имеющиеся системы дозировки позволяют отбирать стериллиум ® бесконтактно. Дозаторы могут быть размещены вне зависимости от наличия раковин или моек там, где необходима гигиеническая антисептическая обработка кожи рук.

1. Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук направлена против транзиторной микрофлоры кожи без нарушения резидентной микрофлоры.

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук производится:

– в учреждениях, на предприятиях, в учреждениях и организациях здравоохранения;

– в детских дошкольных учреждениях, учебных заведениях разных уровней аккредитации;

– на предприятиях косметической, фармацевтической, микробиологической промышленности;

– на предприятиях пищевой промышленности;

– в заведениях общественного питания и торговли;

– на всех видах транспорта;

– на коммунальных объектах;

– в учреждениях социальной защиты;

– в пенитенциарных учреждениях;

– для антисептической обработки кожи рук на объектах, деятельность которых требует соблюдения гигиены, т. ч. в быту для обработки кожи рук лиц, ухаживающих за новорожденными, пациентами пожилого возраста, больными, в путешествиях.

Гигиеническую антисептическую обработку кожи рук рекомендуется проводить

перед:

– входом в асептические помещения (предоперационное, стерилизационное отделение, отделение реанимации, гемодиализа);

– выполнением инвазионных вмешательств (установление катетеров, проведение инъекций, бронхоскопии, эндоскопии);

– деятельностью, при которой возможно инфицирование объекта (например, приготовление инфузий, наполнение емкостей растворами);

– каждым прямым контактом с пациентами;

– переходом от инфицированного к неинфицированному участку тела пациента;

– контактом со стерильным материалом и инструментарием;

– применением перчаток;

после:

– контакт с загрязненными предметами, жидкостями или поверхностями (например, с системой сбора мочи, загрязненным бельем, биосубстратами, выделениями больного);

– контакт с уже введенными дренажами, катетерами или с местом их введения;

– каждого контакта с ранами;

– каждого контакта с пациентами;

– снятие перчаток;

– пользование туалетом;

– после чистки носа (при рините есть большая вероятность наличия вирусной инфекции с последующим выделением S.aureus).

Последовательность метода втирания антисептика для гигиенической обработки рук согласно Европейскому стандарту EN 1500 приведена на Рис. 1. Руки после антисептической обработки не следует мыть.

Рис. 1

Стандартный метод втирания для гигиенической обработки рук в соответствии с EN 1500

Антисептическое средство добавлять в углубление ладоней сухих рук. По приведенной схеме антисептик энергично втирать в течение 30 секунд в кожу рук, включая запястье. На каждой стадии движение повторять 5 раз. После завершения шестой стадии отдельные движения повторяют до истечения времени экспозиции. При необходимости – повторить втирание с новой порцией антисептического средства. Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания руки оставались увлажненными препаратом.

Рутинную гигиеническую антисептическую обработку кожи рук без последующей мойки следует проводить до и после осмотра каждого пациента, а также до и после каждой медицинской манипуляции.

Методика гигиенической антисептической обработки кожи рук

В особых случаях, а именно:

а) при капельном загрязнении рук – тщательно удалить загрязнение одноразовой салфеткой, пропитанной средством Стериллиум, затем руки обработать антисептическим средством Стериллиум по методике (см. рис. 1);

б) при чрезмерном загрязнении рук выделениями, секретами, кровью – руки сначала помыть водой, затем – с обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, предотвращая разбрызгивание воды в окружающую среду и на одежду (например, в случае загрязнения кровью). Тщательно высушить руки с помощью безволокнистого одноразового полотенца. После чего руки необходимо обработать антисептиком по стандартной методике (см. рис. 1). В случае необходимости зону загрязнения дезинфицировать и надеть новую спецодежду.

2. Хирургическая антисептическая обработка кожи рук медицинского персонала направлена против транзиторной и резидентной микрофлоры кожи рук.

Хирургическая антисептическая обработка кожи рук осуществляется перед каждым операционным вмешательством.

Методика хирургической антисептической обработки кожи рук

3. Антисептическая обработка кожи перед инъекциями и пункциями.

Антисептическую обработку кожи осуществлять перед инъекциями, пункциями, забором крови, мелкими хирургическими вмешательствами, а также для антисептической обработки мелких повреждений кожи.

Антисептическая обработка кожи перед инъекциями и пункциями

– в местах возможных вмешательств сухую кожу необходимо обрабатывать тампоном, увлажненным препаратом Стериллиум в течение 15 секунд;

– перед небольшими хирургическими вмешательствами (перед пункциями суставов, пустот и полостей тела) кожу обрабатывать в течение 1 минуты;

– кожа с большим количеством сальных желез должна быть увлажненной препаратом в течение 10 минут.

4. Дозировка.

– В медицинской практике

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук минимум 3 мл средства втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

Хирургическая антисептическая обработка кожи рук минимум 6 мл (2х3 мл) средства втирать в кожу рук порциями в течение 1,5 минуты (2х45 секунд).

– В промышленности

3 мл средства Стериллиум втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

– В других областях, где необходимо соблюдение гигиенических норм, и в быту

3 мл средства Стериллиум втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук для профилактики заболеваний, вызванная возбудителями:

Наименование экспозиция

вирус гепатита В, С/ВИЧ 15 секунд

вирус герпеса тип I, II 15 секунд

вирус гриппа А 15 секунд

ротавирус 15 секунд

вакциниявирус 15 секунд

вирус птичьего гриппа 15 секунд

вирус SARS 30 секунд

аденовирус* 30 секунд

полиомавирус* 60 секунд

мультирезистентный золотистый стафилококк (MRSA) 30 секунд

энтерогеморрагическая кишечная палочка (EHEC) 30 секунд

микобактерии туберкулеза* 30 секунд

сальмонеллы 15 секунд

листерии 15 секунд

холерный вибрион 30 секунд

________________________________________________________

*В соответствии с рекомендациями Института Р.Коха (RKI), Германия,

Для профилактики туберкулеза (тест с M.terrae), адено- и полиомавирусной инфекции процедуру повторить дважды.

Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания препарата руки оставались увлажненными.

Дети.

Нельзя применять препарат для обработки кожи новорожденным и недоношенным детям.

В других случаях препарат следует применять по назначению врача.

Передозировка.

При случайном приеме внутрь основные симптомы интоксикации такие же, как в случае приема этанола. Опасность остановки дыхания.

При 3-4% и выше: устранение вторичных симптомов отравления путём гемодиализа.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции, проявления раздражения кожи при повышенной чувствительности к компонентам средства. При случайном попадании средства в желудок возможно алкогольное отравление, пострадавшему необходимо ополоснуть ротовую полость питьевой водой, дать выпить несколько стаканов воды. При случайном попадании средства в глаза возможно раздражение слизистой глаз, пострадавшему необходимо промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут и обратиться к врачу.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Стериллум разъедает акриловое стекло и аналогичные продукты.

Упаковка.

Флаконы по 100 мл или 500 мл, или 1000 мл, канистры по 5 л.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

БОДЕ Хэми ГмбХ, Германия.

www.bode-chemie. com.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Меланхтонштрассе, 27, 22525 Гамбург, Германия.

Эксклюзивный импортер в Украину продукции БОДЕ Хэми ГмбХ (Германия) – ООО «НПП «ВИЛАН», 03151, г.М. Киев, ул. Аэродромная, 12-А, тел.(044) 249-04-40 факс: (044) 246-17-43.