Спазмобрю таблетки 10 мг блистер №20

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

СПАЗМОБРЮ

(SPASMOBRU)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит гиосцин бутилбромид 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Бутилскополамин. Код АТС А03В В01.

Клинические свойства.

Показания.

− Спазмы желудочно-кишечного тракта, пилороспазм, спастические колиты, спастические запоры, дискинезия желчных путей и протоков поджелудочной железы, почечная и печеночная колики, холецистит, панкреатит, симптоматическое лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной.

− Купирование тошноты и рвоты (в том числе в послеоперационном периоде).

− Спазмы мочевых путей. Альгодисменорея, спазм матки и маточных труб при гистеросальпингографии.

− Для дифференциальной диагностики спазма и новообразований при рентгенологических, радиологических и эндоскопических методах исследования.

− Отравление фосфороорганическими соединениями (как антидотная терапия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, паралитический илеус, узкоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, кишечная непроходимость, миастения гравис, тахиаритмия, мегаколон.

Способ применения и дозы.

Дозу назначать индивидуально в зависимости от возраста больного и течения заболевания. Взрослым назначать по 10 мг 3-5 раз в сутки. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 100 мг.

Детям от 6 лет препарат назначать из расчета 0,3–0,6 мг/кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная дозировка – 1,5 мг/кг массы тела.

Таблетку запивают достаточным количеством жидкости.

Побочные реакции.

Большинство побочных эффектов можно объяснить атихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические свойства Спазмобра в целом легкие и проходят самостоятельно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор.

Со стороны органов зрения: парез аккомодации, нарушение зрения, повышенная чувствительность глаз к свету, обострение глаукомы.

Со стороны кожи: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, диспноэ, эритема и другие проявления гиперчувствительности.

Другие: сухость слизистой носа, сухость кожных покровов, уменьшение потоотделения, тахиаритмия, затрудненное мочеотделение, аллергические реакции.

Передозировка.

Симптомы: расширение зрачков с отсутствующей реакцией на свет, сухость слизистых, охриплость голоса, тахикардия, гипертермия, задержка мочеиспускания, покраснение кожи, угнетение перистальтики, наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Лечение: промывание желудка, назначение сорбентов и сульфата магния, форсированный диурез, повторное введение физостигмина или галантамина; симптоматическая терапия, по показаниям – катетеризация мочевого пузыря. Больным глаукомой назначать пилокарпин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены.

Нет достаточной информации о том, проникает ли Спазмобрю и его метаболиты в грудное молоко.

В качестве оговорки не рекомендуется использовать препарат в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Дети.

Нет достаточных данных по применению Спазмобрю детям до 6 лет.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии.

Из-за возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентам с подозрением на обструкцию кишечника или мочевыводящих путей.

Необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела, поскольку возможно уменьшение потоотделения. У пациентов с недиагностированной глаукомой при применении препарата может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Следовательно, при болезненном покраснении глаз с потерей зрения пациентам следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Специальные оговорки относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечника. Препарат применять с осторожностью после консультации с врачом при следующих состояниях: возраст старше 40 лет и выше, кровь в кале, вздутие живота и тошнота, потеря аппетита и снижение массы тела, бледность кожных покровов и быстрая утомляемость, влагалищные кровотечения или выделение, затруднение и боль при мочеиспускании, недавнее путешествие за границу.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях: - запор тяжелой степени; повышение температуры тела; поскольку лечение может быть неверным, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

При появлении новых или ухудшении существующих симптомов или отсутствии эффекта лечения проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям нужно учитывать возможность нарушения зрения при применении препарата. С осторожностью применять при работе с транспортными средствами и механизмами, требующими концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном назначении Спазмобрю может потенцировать холинолитическое действие трициклических антидепрессантов, антигистаминных средств, хинидина. При одновременном назначении с антагонистами допаминовых рецепторов может снижаться эффективность обоих лекарственных препаратов. Одновременное назначение скополамина с b-адреномиметиками может вызвать тахикардию.

Антациды, антидиарейные средства, содержащие каолин или атапульгид; Кетоконазол, метоклопрамид ослабляют антихолинергический эффект.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиосцин бутилбромид – конкурентный антагонист ацетилхолина в парасимпатических постганглионарных нервных окончаниях. Не оказывает действия в отношении никотиновых рецепторов. Блокирует действие ацетилхолина на постганглионарные мускариновые рецепторы. Действие препарата связано преимущественно с гладкой мускулатурой желудочно-кишечного тракта. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. В терапевтических дозах не влияет на ЦНС.

Фармакокинетика.

Гиосцин бутилбромид слабо всасывается в желудочно-кишечном тракте (10%). Однако, несмотря на низкую концентрацию в крови, относительно высокие локальные концентрации отмечаются непосредственно в местах действия – в желудочно-кишечном тракте, желчных путях, печени и почках. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8 часов. Слабо связывается с белками плазмы крови (10%). Метаболизируется преимущественно в печени, выводится с желчью и мочой в неизмененном виде.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета диаметром около 6,5 мм.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ответственный за выпуск серии:

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.у.л., Бельгия/BRUPHARMEXPORT sprl, Belgium.

Производство:

ЛАБОРАТОРИЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгия/LABORATORIA WOLFS NV, Вельгиум.

Местонахождение.

Ответственный за выпуск серии:

14, ул. Де ля Гротт, 1020 Брюссель, Бельгия/14 rue de la Grotte, 1020 Brussels, Belgium.

Производство:

Вестпорт 50-58, 2070 Цвиндрехт, Бельгия/Westpoort 50-58 at 2070 Zwijndrecht, Belgium.

Заявитель.

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.у.л., Бельгия/BRUPHARMEXPORT sprl, Belgium.

Местонахождение.

14, ул. Де ля Гротт, 1020 Брюссель, Бельгия/14 rue de la Grotte, 1020 Brussels, Belgium.