Спазмобрю раствор для инъекций 20 мг ампула 2 мл №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

СПАЗМОБРЮ

(SPASMOBRU)

Состав:

действующее вещество: гиосцина бутилбромида;

1 ампула (2 мл) содержит гиосцина бутилбромида 20 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Бутилскополамин. Код АТС А03В В01.

Клинические свойства.

Показания.

− Спазмы желудочно-кишечного тракта, пилороспазм, спастические колиты, спастические запоры, дискинезия желчных путей и протоков поджелудочной железы, почечная и печеночная колика, холециститы, панкреатиты, симптоматическое лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

− Купирование тошноты и рвоты (в том числе в послеоперационном периоде).

− Спазмы мочевых путей. Болевой синдром при альгодисменорее, спазме матки и маточных труб при гистеросальпингографии, стимулирование родов.

− Премедикация перед хирургическими вмешательствами.

− Для дифференциальной диагностики спазма и новообразований при рентгенологических, радиологических и эндоскопических методах исследования.

− Отравление фосфорорганическими соединениями (как антидотная терапия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату, паралитический илеус, узкоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, кишечная непроходимость, миастения гравис, тахиаритмия, мегаколон.

Способ применения и дозы.

Применять подкожно, внутримышечно, внутривенно струйно (медленно) или внутривенно капельно. Дозу определять индивидуально.

Взрослым вводить по 2-4 мл (20-40 мг) 2-3 раза в день. Максимальная суточная дозировка для взрослых не должна превышать 100 мг.

Детям от 6 лет назначать из расчета 0,3-0,6 мг/кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная дозировка для детей – 1,5 мг/кг массы тела, но не более 100 мг.

Продолжительность применения определяется клинической ситуацией.

Внутривенно струйно вводить в виде медленной инъекции в течение 1-3 мин, предварительно растворив разовую дозу в 10-20 мл 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.

Внутривенно капельно вводить со скоростью 60-80 капель/мин, применяя 100-400 мл указанных инфузионных растворов.

Побочные реакции.

Большинство побочных реакций можно объяснить антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические свойства Спазмобра в целом легкие и проходят самостоятельно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор.

Со стороны органов зрения: парез аккомодации, нарушение зрения, повышенная чувствительность глаз к свету, обострение глаукомы.

Со стороны кожи: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь, изменения в месте введения.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, диспноэ, эритема и другие проявления гиперчувствительности.

Другие: сухость слизистой носа, сухость кожных покровов, уменьшение потоотделения, тахиаритмия, затрудненное мочеотделение, аллергические реакции.

Передозировка.

Симптомы: расширение зрачков с отсутствующей реакцией на свет, сухость слизистых, охриплость голоса, тахикардия, гипертермия, задержка мочеиспускания, покраснение кожи, угнетение перистальтики, наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Лечение: промывание желудка, назначение сорбентов и сульфата магния, форсированный диурез, повторное введение физостигмина или галантамина; симптоматическая терапия, по показаниям – катетеризация мочевого пузыря. Больным глаукомой назначать пилокарпин.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены.

Нет достаточной информации о том, проникает ли Спазмобрю и его метаболиты в грудное молоко.

В качестве оговорки желательно не использовать препарат в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Дети.

Нет достаточных данных по применению Спазмобрю детям до 6 лет.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии.

Из-за возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с подозрением на обструкцию кишечника или мочевыводящих путей.

Необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела, поскольку возможно уменьшение потоотделения. У пациентов с недиагностированной глаукомой при применении препарата может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Следовательно, при болезненном покраснении глаз с потерей зрения после инъекции Спазмобрю пациентам следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Специальные оговорки относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечника. Препарат применять с осторожностью после консультации с врачом при следующих состояниях: возраст старше 40 лет и выше, кровь в кале, вздутие живота и тошнота, потеря аппетита и снижение массы тела, бледность кожных покровов и быстрая утомляемость, влагалищные кровотечения или выделение, затруднение и боль при мочеиспускании, недавнее путешествие за границу.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях: - запор тяжелой степени; повышение температуры тела; поскольку лечение может быть неверным, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

При появлении новых или ухудшении существующих симптомов или отсутствии эффекта лечения проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям нужно учитывать возможность нарушения зрения при применении препарата. В течение терапии необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами, требующими концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном назначении Спазмобрю может потенцировать холинолитическое действие трициклических антидепрессантов, антигистаминных средств, хинидина. При одновременном назначении с антагонистами допаминовых рецепторов может снижаться эффективность обоих лекарственных препаратов. Совместное применение скополамина с b-адреномиметиками может вызвать тахикардию.

Антациды, антидиарейные средства, содержащие каолин или атапульгид; Кетоконазол, метоклопрамид ослабляют антихолинергический эффект.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиосцин бутилбромид – конкурентный антагонист ацетилхолина в парасимпатических постганглионарных нервных окончаниях. Не влияет на никотиновые рецепторы. Блокирует действие ацетилхолина на постганглионарные мускариновые рецепторы. Препарат действует преимущественно на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Слабо связывается с белками плазмы крови (10%). Метаболизируется преимущественно в печени. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8 часов. Выводится с желчью и мочой в неизмененном виде.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, помещенный в ампулы из янтарного стекла.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 2 мл раствора в ампуле. По 10 ампул у поддона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ответственный за выпуск серии:

БРЮФАРМЭКСПОРТ с.п.р.л./BRUPHARMEXPORT sprl

Производство:

ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРОП/LABORATORIA STEROP.

Местонахождение.

Ответственный за выпуск серии:

14, ул. Де ля Гротт, 1020 Брюссель, Бельгия/14 rue de la Grotte ,1020 Brussels, Belgium.

Производство:

46-50, авеню де Шеут, В-1070, Брюссель, Бельгия/46-50, Avenue de Scheut, В-1070, Brussels, Belgium.

Заявитель.

БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.у.л., Бельгия/BRUPHARMEXPORT sprl, Belgium.

Местонахождение.

14, ул. Де ля Гротт, 1020 Брюссель, Бельгия/14 rue de la Grott е , 1020 Brussels, Belgium.