Спазмекс таблетки покрытые оболочкой 15 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СПАЗМЕКС®

(SPASMEXâ)

Состав:

действующее вещество: троспия хлорид;

Спазмекс таблетки по 5 мг:

1 таблетка содержит 5 мг троспия хлорида;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон.

Спазмекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг троспия хлорида;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон, Сепифилм ® LP 770 белый (гипромелоза, гипромелоза, а стеариновая) .

Лекарственная форма. Таблетки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитики, действующие на мочевые пути.

Код АТС G04B D09.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение идиопатической гиперактивности детрузора или неврологической гиперактивности детрузора, сопровождающиеся симптомами полакиурии, нарушениями функции мочевого пузыря (недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- задержка мочи;

- закрытоугольная глаукома;

- тахиаритмия;

- миастения гравис;

- тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);

- токсичный мегаколон;

- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина < 10 мл/мин/1,73 м2);

- гиперплазия предстательной железы;

- инфекции мочевыводящих путей;

- нарушение функции печени;

- период беременности и кормления грудью;

– детский возраст.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым. Принимают внутрь натощак (до приема пищи), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозировки и длительность лечения устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Для лечения идиопатической гиперактивности детрузора назначают по 10-15 мг троспия хлорида 3 раза в сутки (30-45 мг/сут).

Для лечения неврологической гиперактивности детрузора назначают по 20 мг троспия хлорида 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут).

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза хлорида троспия не должна превышать 20 мг.

Побочные реакции.

Побочные реакции, встречающиеся при применении троспия хлорида,

систематизированы по классам органов и систем и по частоте их возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

часто – сухость во рту, диспепсия, боль в животе, тошнота, запор; нечасто – диарея, метеоризм.

Со стороны иммунной системы:

редко – ангиоэдема, анафилаксия.

Со стороны органов зрения:

нечасто – нарушение аккомодации (особенно у пациентов с дальнозоркостью и недостаточной коррекцией зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто – тахикардия; редко – тахиаритмия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто – одышка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко – повышение уровня отдельных лабораторных показателей (незначительное или умеренное увеличение трансаминазы).

Со стороны кожи:

нечасто – кожная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто – нарушение мочеотделения; редко – задержка мочи.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль, головокружение.

Со стороны костно-мышечной системы:

редко – артралгия (боль в суставах); очень редко – миалгия (боль в мышцах).

Другое:

нечасто – слабость, боль в груди, астения.

Передозировка.

Симптомы: антихолинергические проявления, такие как нарушения зрения, сухость во рту, тахикардия, гиперемия кожи.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием адсорбентов (активированный уголь), симптоматическая и поддерживающая терапия, катетеризация при задержке мочи; пациентам с глаукомой применяют пилокарпин в виде глазных капель. В тяжелых случаях назначают холиномиметики (например, неостигмин).

При тахикардии и нестабильности кровообращения вводят внутривенно блокаторы бета (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные о влиянии препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В связи с этим Спазмекс в период беременности не применяют.

Период кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует исключить наличие инфекции и органическую этиологию (нарушение почек, сердца, полидипсию, злокачественные новообразования, карциномы органов мочевой системы).

Препарат содержит лактозу, моногидрат как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

С осторожностью применяют препарат при:

- обструкции желудочно-кишечного тракта (например, пилорический стеноз);

- обструкционных нарушениях оттока мочи с риском наличия окончательной мочи;

- вегетативной (автономной) невропатии;

- грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающегося рефлюкс-эзофагитом.

С особенной осторожностью применяют пациентам с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью, нарушением функции почек.

При назначении препарата пациентам с нарушением функции детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного высвобождения мочевого пузыря (в том числе катетеризация).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку существует риск расстройств аккомодации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, дизопирамида.

При приеме вместе с бета-адреномиметиками усиливает частоту сердечных сокращений.

При одновременном применении с прокинетиками (метоклопрамидом и цисапридом) снижает эффект прокинетиков.

При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими гуар, колестирамин и колестипол, уменьшается резорбция троспия хлорида, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.

Троспия хлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с лекарственными средствами, метаболизируемыми этой системой.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Троспия хлорид является четвертичной аммониевой основой, производной нортропанола и относится к группе парасимпатолитика или антихолинергетика. В зависимости от концентрации препарата конкурирует с эндогенными трансмиттерами ацетилхолина на постсинаптическом уровне. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры, имеет высокое сходство с М1- и М3-рецепторами, более низкое сходство с М2-рецепторами и связывается с никотиновыми рецепторами на незначительном низком уровне. М-холинолитик действует на периферические

М-холинорецепторы. Механизм действия состоит в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыделительных путей и ослабляет детрузор мочевого пузыря как за счет антихолинергического эффекта, так и прямого антиспастического действия.

Обладает ганглиоблокирующей активностью. Ингибирует секрецию слюнных и потовых желез, парализует

аккомодацию.

Оказывает дозозависимое влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя их.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4-6 часов. Период полувыведения варьирует от 5 до 18 часов. Не накапливается в организме, связывается с белками в плазме крови до 50-80 %.

При применении однократных доз в диапазоне 20-60 мг его концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально принятой дозе. Выводится почками, большая часть – в неизмененном виде, меньшая (около 10%) – в виде циклических спиртов, метаболит формируется путем гидролиза эфира. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы).

Нет фармакокинетических различий у пациентов всех возрастов и пола.

Ограничена роль печеночного метаболизма в элиминации троспия хлорида.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

Спазмекс®, таблетки по 5 мг: почти белые, без запаха таблетки, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,5 - 3,9 мм.

Спазмекс®, таблетки по 15 мг: почти белые, без запаха таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, диаметром около 9,0 мм, высотой 3,4 - 3,9 мм.

Срок годности

.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

«Др. Р. Пфлегер Химическая фабрика ГмбХ», Германия /

«Dr.R. Рfleger Chemische Fabrik GmbH», Германия .

Местонахождение.

Др. Роберт Пфлегер штр. 12, 96052, Бамберг, Германия /

Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12, 96052, Бамберг , Германия .