Инструкция Соталол Сандоз таблетки 160 мг блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Соталол САНДОЗ®

(Sotolol SANDOZÒ)

Состав:

действующее вещество: sotalol;

1 таблетка содержит гидрохлорида соталола 40 мг, 80 мг или 160 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, крахмалгликолят натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Неселективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТС С07А А07.

Клинические свойства.

Показания.

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма.

Симптоматические суправентрикулярные аритмии по типу тахикардии, требующие лечения:

– профилактика хронических фибрилляций предсердий после кардиостимуляции постоянным током;

– профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или другим компонентам препарата.

Сердечная недостаточность IV степени при NYHA, острая и хроническая сердечная недостаточность ІІ-ІІІ степени (в стадии декомпенсации), острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора), de ада , синдром слабости синусового узла, симптоматическая синусовая брадикардия (< 50 уд/мин), тяжелая дисфункция синусового узла, врожденный или приобретенный синдром удлиненного QT интервала, тяжелая или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала, кардиогенный мл/хв), гіпокаліємія, гіпомагніємія, артеріальна гіпотензія, виражені порушення периферичного кровообігу, бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень, набряк гортані, алергічний риніт, метаболічний ацидоз, нелікована феохромоцитома, цукровий діабет, кардіомегалія (без ознак серцевої недостатності), оклюзійні захворювання периферических сосудов (осложненные гангреной, «перемежающейся» хромотой или болью в состоянии покоя), синдром Рейно, анестезия препаратами, вызывающими депрессию миокарда, сопутствующее применение ингибиторов МАО-А, флоктафенина. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст.

Для пациентов, лечащихся соталолом (за исключением интенсивного медикаментозного лечения), противопоказано внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических препаратов.

Способ применения и дозы.

При лечении антиаритмическими средствами угрожающих жизни желудочковых аритмий начинать терапию, а также повышать дозы необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма.

Во время лечения контрольные исследования следует проводить с регулярными интервалами (например, с помощью стандартной ЭКГ с интервалом в 1 месяц или длительной ЭКГ каждые 3 месяца и, при необходимости, проведение ЭКГ при нагрузке).

Терапию следует просмотреть, если отдельные параметры ухудшаются, например увеличивается продолжительность QRS или удлиняется интервал QT более 25%, удлиняется интервал PQ более 50% или увеличивается частота и тяжесть аритмий.

Тяжелые симптоматические желудочковые нарушения сердечного ритма

Начальная доза – 80 мг соталола 2 раза в сутки. Если эффективность терапии недостаточна, суточную дозу можно увеличить до 80 мг гидрохлорида соталола 3 раза в сутки или до 160 мг гидрохлорида соталола 2 раза в сутки.

В случае недостаточной эффективности при лечении аритмий, угрожающих жизни пациента, суточная доза гидрохлорида соталола может быть увеличена до 480 мг и распределена на 2-3 приема.

Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальных пользы и риска возможности тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом не менее 2-3 дней.

Фибрилляция предсердий

Начальная доза гидрохлорида соталола составляет 80 мг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в день. Эту дозу не следует превышать при пароксизмальной фибрилляции предсердий.

В случае недостаточной эффективности пациентам с хронической формой фибрилляции предсердий дозу можно увеличить до максимальной 160 мг 2 раза в сутки.

Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом не менее 2-3 дней.

Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности

Поскольку риск накопления соталола на фоне повторного приема у пациентов с нарушениями функции почек, дозу таким пациентам следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина, учитывая частоту сердечных сокращений (не ниже 50 уд/мин) и клиническую эффективность.

При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется применение соталола гидрохлорида только при регулярном контроле ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке.

Если клиренс креатинина > 60 мл/мин назначают рекомендованные дозы; при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин рекомендуется снижение дозы на 50%; при клиренсе 10-30 мл/мин применяют ¼ рекомендуемой дозы; при клиренсе креатинина <10 мл/мин препарат не применяют.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функции почек.

Способ применения

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды) до еды. Препарат Соталол Сандоз не следует принимать во время еды, поскольку при этом всасывание соталола гидрохлорида из пищеварительного тракта может быть уменьшено (в частности это касается молока и молочных продуктов).

Продолжительность применения

Продолжительность лечения определяет врач.

Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или с тяжелыми нарушениями сердечной деятельности, необходимо постоянное тщательное медицинское наблюдение при корректировке дозы антиаритмических средств.

Больным ишемической болезнью сердца и/или с аритмией или после длительного применения терапию препаратом следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.

Побочные реакции.

Оценка нежелательных реакций классифицируется по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000) , < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы: соталол может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: гипогликемия (признаки снижения сахара в крови (в частности, тахикардия) могут быть замаскированы на фоне терапии препаратом). Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются длительного голодания, больным сахарным диабетом и спонтанной гипогликемией в анамнезе. Гипергликемия, гипотиреоидное состояние. Увеличение общего холестерина и триглицеридов; уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности.

Со стороны психики: часто – тревожность, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия; редко – нарушение сна.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, сонливость, головные боли, дисомния, парестезия, чувство холода в конечностях, утомляемость, слабость, судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения; нечасто – конъюнктивит; очень редко – кератоконъюнктивит, уменьшение секреции слезной жидкости (особенно при использовании контактных линз), сухость и боли в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.

Со стороны органа слуха: часто – нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – боль в груди, ортостатическая гипотензия, усиление симптомов сердечной недостаточности (отек лодыжек, стоп, одышка), брадикардия, сердцебиение, отклонение на ЭКГ, нарушение проводимости миокарда, атриовентрикулярная блокада проаритмогенные эффекты (изменения ритма или усиление аритмии, что может привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослаблению сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, ощущение похолодания конечностей, перемежающаяся хромота, синдром наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; очень редко – увеличение количества приступов стенокардии и нарушение периферической перфузии. Учитывая, что соталол удлиняет QT, при его применении может наблюдаться желудочковая тахиаритмия (в том числе torsade de pointes), особенно в случаях передозировки.

Тяжелые проаритмогенные эффекты (постоянная желудочковая тахикардия или трепет желудочков/фибрилляция или torsade de pointes) предпочтительно зависят от дозы препарата и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.

Со стороны дыхательной системы: часто – ринит, затрудненное дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто – диспноэ может возникать у пациентов с обструктивными нарушениями легких; очень редко – аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – нарушение вкуса, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; редко – запор, сухость во рту, анорексия, нарушение функции печени (моча темного цвета, желтушность склер или кожи, холестаз).

Со стороны кожи: часто – эритема, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзантема, усиленное потоотделение, гиперемия кожи; нечасто – алопеция; очень редко – псориазоподобная экзантема, появление/прогрессирование симптомов псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм или миастения, боли в спине, артралгии, боли в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение половой потенции.

Общие нарушения: часто – лихорадка, утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.

Лабораторные характеристики: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.

Передозировка.

Симптомы передозировки гидрохлорида соталола зависят от общего состояния сердечной деятельности пациента (левожелудочковая функция, сердечная аритмия). При выраженной сердечной недостаточности, даже в самых низких дозах, может оказаться ухудшение сердечной функции.

Клинические данные показали, что в зависимости от степени интоксикации возникали следующие симптомы передозировки: головокружение, обмороки, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, артриовентрикулярная блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладон, , утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализованные приступы, артериальная гипотензия, гипогликемия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (заменимый ритм часто на ЭКГ), удлинение интервала QT, хроническая сердечная недостаточность, атипичная

), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталола гидрохлорида в редких случаях приводила к летальному исходу.

Лечение: необходимо прекратить применение препарата; показано промывание желудка, поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическая терапия. По показаниям вводят атропин 1-2 мг внутривенно в виде инфузии (возможно болюсное введение); симпатомиметики в зависимости от массы тела и полученного эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективное применение глюкагона: вначале 1-10 мг внутривенно; затем – 2-2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии.

При брадикардии показаны атропин, другие антихолинергические препараты, агонисты b-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III ст) – изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от ассоциированных факторов) в дополнение к атропину и гликозидам наперстянки при необходимости более целесообразно применять эпинефрин, а не изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме – стимуляторы b2-адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллина; при гипогликемии – внутривенное введение глюкозы; при «пируэтной» тахикардии – эпинефрин, магния сульфат, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.

Поскольку гидрохлорид соталола является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать много эффектов избыточных доз Соталола Сандозо, но в случае применения изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут вызвать высокие дозы.

Препарат выводится с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку нет достаточного опыта применения соталола гидрохлорида в период беременности, препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или грудного ребенка можно ожидать возникновения таких побочных реакций как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48–72 часа до рассчитанной даты родов. После рождения за младенцами на время необходимо установить тщательное наблюдение (возможно развитие блокады β-рецепторов).

Соталола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Кормление грудью при лечении препаратом необходимо прекратить.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особенности применения.

Особенно тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:

– нарушение функции почек (уменьшение дозы); необходимо проведение регулярного мониторинга функции почек, включая определение креатинина, а также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови;

– больные сахарным диабетом со значительными колебаниями уровней глюкозы в крови (при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы); необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы в крови и информировать пациентов о том, что главным симптомом гипогликемии во время лечения соталолом является повышенное потоотделение;

– длительное голодание;

– гипертиреоз; адренергические симптомы могут быть замаскированы; при лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрого прекращения приема соталола, поскольку возможно обострение симптомов гипертиреоза, в частности тиреотоксического криза;

– периферические нарушения перфузии, такие как синдром Рейно и перемежающаяся хромота; жалобы могут возникать особенно в начале лечения;

– пациенты с феохромоцитомой; соталола гидрохлорид можно применять только после предварительной блокады a-адренорецепторов;

– пациенты с атопическим анамнезом, анафилактическими реакциями в анамнезе и пациенты, получающие десенсибилизирующую терапию (возможно более тяжелое течение анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (эпинефрина) при их лечении);

– пациенты с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала), миастенией гравис, депрессией (в том числе в анамнезе);

– при наличии состояний и/или приеме препаратов, способствующих удлинению QT интервала;

– пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда (повышенный риск аритмогенного действия);

- пациенты с синдромом дисфункции синусового узла, который ассоциируется с симптоматическими аритмиями (соталола гидрохлорид может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла);

– пациенты с застойной сердечной недостаточностью;

– больные псориазом (усиление симптомов псориаза).

Соталола гидрохлорид может увеличивать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть разнообразными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков и развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или «пируэтной» тахикардии. Факторами риска, увеличивающими вероятность возникновения «пируэтной» тахикардии, являются доза, наличие стойкой желудочковой тахикардии, пол (у женщин частота возникновения выше), чрезмерное увеличение продолжительности интервала QTc, кардиомегалия или хроническая сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии продолжительность интервала QTc превышает 500 мс – необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс – необходимо снижение дозы или прекращение приема препарата. Проаритмические эффекты наиболее часто наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программированная электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ по Холтеру) и безопасности (продолжительность интервала QT, частота сердечных сокращений и уровни электро) .

В случаях тяжелой диареи или конкурентного введения лекарственных препаратов, приводящих к потере магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией к коррекции дисбаланса из-за вероятности риска удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии типа torsade de pointes.

Мониторинг пациентов, принимающих Соталол Сандозо, должен включать наблюдение за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста следует контролировать показатели функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции режима дозировки.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда или у которых ухудшилась желудочковая функция, возникает риск обострения аритмии (проаритмии).

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства – перерыв в лечении должен составлять не менее 2-3 периодов полувыведения последних.

При завершении курса лечения прием соталола гидрохлорида необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 нед и более под наблюдением врача. Периодичность приема препарата нельзя изменять. Нельзя внезапно прекращать лечение – возможно развитие тяжелых аритмий и инфаркта миокарда.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию препарата, даже при обычной дозировке.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами должны учитывать, что при лечении возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Благодаря блокаде β-адренорецепторов соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и находящихся на десенсибилизирующей терапии.

В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо уведомить анестезиолога о приеме соталола; за несколько дней до операции необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

В редких случаях препарат может вызвать псориаз, ухудшение его симптомов или привести к псориазообразной экзантеме.

Соталол следует применять с осторожностью при AV-блокаде I степени вследствие отрицательного воздействия на проводимость.

Применение соталола противопоказано при тяжелом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхательных путей.

В результате присутствия соталола гидрохлорида в моче фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений.

У пациентов с подозрением на феохромоцитому, получающих гидрохлорид соталола, следует проводить анализ мочи с помощью ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение гидрохлорида соталола может привести к положительным результатам допинг-тестов.

У пациентов с затрудненным дыханием назначают препарат при тщательной оценке соотношения пользы и риска.

В период лечения не следует употреблять алкоголь в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не применять:

– с антиаритмическими препаратами I класса (дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодароном) – потенциально могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон увеличивает риск возникновения брадикардии и подавление AV-проводимости. При применении соталола вместе с другими β-адреноблокаторами можно ожидать аддитивных эффектов класса II (падение артериального давления и частоты сердечных сокращений);

– с лекарственными средствами, увеличивающими продолжительность интервала QT (антиаритмическими препаратами класса I и класса III, производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, терфенадином, астемизолом, эритромицином, препаратами лития).

Три и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, наркотические анальгетики, антигистаминные, седативные, снотворные средства и этанол усиливают угнетение ЦНС.

Сопутствующее применение гидрохлорида соталола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими анальгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты увеличивают риск угнетения миокарда и развитие артериальной гипотензии.

Аллергены, применяемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб, увеличивают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии.

С лекарственными средствами, истощающими запасы катехоламинов (резерпин, гуанитидин), может наблюдаться чрезмерное понижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать АД и ЧСС, поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.

Негативный хронотропный и отрицательный дромотропный эффект соталола гидрохлорида могут увеличиваться при одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

С дигоксином растет вероятность проаритмических эффектов, снижается положительное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и гидрохлорид соталола замедляют AV-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшение тяжести сердечной недостаточности, то прием соталола необходимо прекратить.

С гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение АД.

Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие выводящие калий диуретики могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии.

При одновременном применении соталола с амфотерицином В кортикостероидами необходимо контролировать уровень калия.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

Ксантины и симпатомиметики снижают активность соталола.

При одновременном применении с агонистами β2-рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы β2-рецепторов агониста.

НПВС и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект соталола гидрохлорида, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме.

Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства усиливают нарушения AV-проводимости, повышают риск развития или увеличения AV-блокады и сердечной недостаточности. При совместном применении с блокаторами кальциевых каналов возможно аддитивное гипотензивное воздействие на АД.

Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипин может привести к значительному падению АД, усилению синдрома слабости синусового узла.

Норепинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапное прекращение приема клонидина могут потенцировать «рикошетную» гипертензию. Прием соталола необходимо прекращать за несколько дней до прекращения приема клонидина, а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен составлять не менее 14 дней.

Соталол продлевает действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагуляционный эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств (поэтому может потребоваться коррекция доз противодиабетических препаратов).

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β-адренорецепторов.

Негативный инотропный эффект соталола гидрохлорида и наркотических анальгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Соталол САНДОЗÒ – неселективный β-адреноблокатор, действует на β1– и β2–адренорецепторы. Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводниковой системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, уменьшает автоматизм синусного узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Блокируя β2–адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика. После перорального применения 75-90% гидрохлорида соталола абсорбируется из пищеварительного тракта. В результате отсутствия эффекта первичного печеночного прохождения абсолютная биодоступность составляет 75-90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2-3 часа. Объем распределения – 1,6-2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы. 75-90% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде, остальные – с калом. Почечный клиренс составляет 120 мл/мин. Период полувыведения – 10-20 часов. При почечной недостаточности он удлиняется до 42 ч, что требует снижения дозы препарата. Препарат удаляется при гемодиализе.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 40 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки с маркировкой «SOT» с одной стороны таблетки;

таблетки по 80 мг: белые круглые таблетки с насечкой типа «snap tab» с одной стороны таблетки, выпуклые и с маркировкой «SOT» – с другой;

таблетки по 160 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки с маркировкой «SOT» с одной стороны таблетки и риской – с другой.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

В специальных условиях хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 или 50 таблеток в упаковке; по 10 таблеток в блистере; по 2 (10 х 2) или 5 (10 х 5) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз;

Лек С.А., Польша, предприятие компании Сандоз (для таблеток по 160 мг).

Местонахождение.

39179 Барлебен, Отто-вон-Гюрике-Аллее, 1, Германия;

02-672 Варшава, ул. Доманиевская, 50С, Польша.