Инструкция Сомазина раствор для перорального применения 100 мг/мл флакон 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СОМАЗИНА®

(SOMAZINA®)

Состав:

действующее вещество: citicoline (as sodium salt);

1 мл раствора содержит цитиколина в форме натриевой соли 100 мг;

другие составляющие: сорбит (Е 420), глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия цитрат, сахарин натрия, эссенция клубничная 1487-S, калия сорбат, кислота лимонная (доведение до рН 6), вода .

Лекарственная форма.

Раствор для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код ATX N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин оказывает противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеперечисленными путями. Абсорбция после перорального введения практически полна и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением холиной фракции в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3%). Приблизительно 12% дозы выводится из выдыхаемой СО2. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выводе из СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее.

Клинические свойства.

Показания.

- инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Особенности применения.

Пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе не следует принимать Сомазину, раствор для перорального применения, поскольку препарат содержит сорбит. Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), содержащиеся в составе препарата, могут вызвать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достаточных данных по применению Сомазины беременным женщинам. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В некоторых случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутренне. Рекомендованная доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которые распределяют на 2-3 приема. Принимать независимо от еды.

Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимать с помощью дозировочного шприца. Необходимо промывать дозировочный шприц водой после каждого применения.

Рекомендованная доза препарата в саше составляет 1-2 саше (10-20 мл) в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Препарат принимать непосредственно из саше или смешивать с небольшим количеством воды.

Дозы препарата и сроки лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети. Опыт применения препарата детям ограничен.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Очень редко (<1/10 000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.

Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая исчезает при выдерживании препарата при комнатной температуре (≈20 °С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не установлен.

Упаковка. По 30 мл препарата во флаконе; 1 флакон и дозировочный шприц в картонной коробке.

По 10 мл в саше; по 6 или 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Феррер Интернаcиональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства:

с/Хоан Бускайо, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.