Инструкция Соледум форте капсулы гастрорезистентные 200 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

CОЛЕДУМ ФОРТЕ

(SOLEDUM® FORTE)

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентная мягкая капсула содержит 200 мг цинеола;

другие составляющие:

содержание капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита не кристаллизующийся раствор (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Лекарственная форма.

Гастрорезистентные мягкие капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета размера 6.

Фармакотерапевтическая группа.

Экспекторанты.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум форте – противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол – основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было показано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro выявили подавление выработки лейкотриена В4 в моноцитах и подавление других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была пониженной.

Фармакокинетика.

Данные по поводу метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте. Цинеол выводится частично с выдыхаемым легкими воздухом и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Клинические свойства.

Показания.

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например, придаточных пазух носа).

Противопоказания.

Соледум форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложным крупом или детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут снизить эффективность и/или длительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при должном применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения.

Соледум форте следует с особой осторожностью применять при любом заболевании, сопровождающемся выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум форте нельзя применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания продолжаются более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Научные исследования применения препарата Соледум форте беременным женщинам не проводились. Соледум форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Из-за липофильных свойств действующего вещества нельзя исключать возможность проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований на этот счет не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Прежде чем начать применение препарата Соледум форте, женщины, которые кормят грудью, должны посоветоваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соледум форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Соледум форте следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до еды. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум форте во время еды.

Продолжительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.