СМОФКабивен центральный эмульсия для инфузий 1477 мл контейнер №1

"СмофКабивен центральный" выпускается в трехкамерном контейнере. Каждая камера содержит следующие объемы различных растворов в зависимости от размера контейнера.

Состав препарата после смешивания содержимого трех камер:

Что отвечает:

Осмоляемость – примерно 1800 мОсмоль/кг воды.

Осмолярность – примерно 1500 мОсмоль/л.

рН после смешивания – примерно 5,6.

Вспомогательные вещества: глицерин, яичные фосфолипиды очищенные, рацемическая смесь -токоферолов, натрия гидроксид, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства. Раствор аминокислот с электролитами (Аминовен 10% с электролитами) – прозрачный, бесцветный или светло-желтый цвет раствор, свободный от частиц. Глюкоза 42% – прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц. Жировая эмульсия (Смофлипид 20%) – гомогенный раствор белого цвета. После смешивания содержимого трех камер препарат имеет вид белой эмульсии.

Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Код ATX B05B A10.

Фармакодинамика.

Жировая эмульсия «Смоф Кабивена центрального» состоит из Смофлипид 20%, который по размерам частиц и биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. Компонентами жировой эмульсии являются соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, которые, кроме энергетической ценности, обладают собственными фармакодинамическими свойствами.

Соевое масло обладает высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Наиболее распространена линолевая кислота, которая относится к классу омега-6 жирных кислот и содержится в количестве примерно 55-60%. Содержание α-линоленовой кислоты, относящейся к классу омега-3 жирных кислот, составляет примерно 8%. Эта составляющая «Смоф Кабивена центрального» обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Жирные кислоты средней цепи быстро окисляются и снабжают организм быстродоступной энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергией за счет мононенасыщенных жирных кислот, которые гораздо меньше испытывают пероксид, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЭПК является исходным материалом эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты, содержащиеся в обычной пище, используются для синтеза тканей белков, и любые излишки направляются на ряд метаболических процессов. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.

Глюкоза, входящая в состав препарата, принимает участие в поддержании или восстановлении нормального нутритивного статуса и не имеет других фармакодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Отдельные триглицериды в Смофлипид 20% имеют разные показатели клиренса, но Смофлипид 20% в виде смеси элиминирует быстрее, чем триглицериды длинной цепи (ТДЛ). Оливковое масло имеет более медленный клиренс компонентов (несколько меньше ТДЛ), а триглицериды средней цепи – более быстрый. Рыбий жир в смеси с ТДЛ имеет такой же клиренс, как и ТДЛ в отдельности.

Основные фармакокинетические свойства введенных внутривенно аминокислот и электролитов по существу те же, что и в обычной пище. Но пищевые белки сначала попадают в воротную вену, а затем в системный кровоток, в то время как введенные аминокислоты и электролиты непосредственно достигают системного кровотока.

Фармакокинетические свойства введенной глюкозы по существу те же, что и при снабжении ее с обычной пищей.

Парентеральное питание, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• Повышенная чувствительность к рыбьим, яичным, соевым и арахисовым белкам или к любому из компонентов препарата.
• Тяжелая гиперлипидемия.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелые нарушения свертывания крови.
• Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжелая почечная недостаточность, в случае отсутствия доступа к гемофильтрации или диализу.
• Острая фаза шока.
• Неконтролируемая гипергликемия.
• Патологически повышенный уровень в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Гемофагоцитарный синдром.
• Нестабильное состояние (в том числе тяжелое послетравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническое обезвоживание и гиперосмолярная кома).
• Детский возраст до 2 лет.

Только для одноразового использования.

Не использовать, если упаковка повреждена. Использовать только в том случае, если аминокислотный раствор и раствор глюкозы прозрачны и бесцветны или желтого цвета, а липидная эмульсия белого цвета и гомогенная. Содержимое трех отдельных камер следует смешать перед использованием или перед вводом добавок через соответствующий порт. После открытия фиксаторов контейнер необходимо вернуть несколько раз для гомогенизации смеси, которая не должна проявлять фазовое расслоение.

Добавлять добавки следует в асептических условиях.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут оказывать влияние на липазную систему организма.

Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровоток. Это может вызвать повышенный липолиз в плазме крови с временным снижением клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Однако его концентрация в «Смоф Кабивене центральном» настолько мала, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, принимающих производные кумаринов, незначительно.

Следует контролировать уровень триглицеридов, концентрация которых в плазме крови во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. СмофКабивен центральный следует назначать осторожно при нарушении липидного обмена, который может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.

Чтобы избежать рисков, связанных с очень быстрым введением инфузии, рекомендуется применять непрерывные и хорошо контролируемые инфузии, если возможно с использованием волюметрического инфузионного насоса.

Нарушение электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке) следует корректировать до начала инфузии.

«СмофКабивен центральный» следует назначать осторожно пациентам, имеющим склонность к задержке электролитов. Перед началом каких-либо внутривенных инфузий следует проводить контроль клинических показателей. При появлении любого аномального симптома введение инфузии следует прекратить.

Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует неукоснительно соблюдать правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо контролировать уровень глюкозы, электролитов, осмолярности, а также водный баланс, кислотно-основной баланс, уровень ферментов печени в плазме крови.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать введение фосфата и калия, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации в плазме с учетом клинического состояния больного.

Парентеральное питание следует назначать осторожно пациентам с лактоацидозом, недостаточным снабжением клеток кислородом и повышенной осмолярностью плазмы.

При появлении любых симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся через 5–6 часов.

Введение аминокислот сопровождается повышенным выведением с мочой микроэлементов, особенно меди и цинка. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов, особенно в течение длительного внутривенного питания. Учитывать необходимо количество цинка, вводимого со «СмофКабивеном центральным».

У пациентов с мальнойтрицией начало парентерального питания может привести к перераспределению жидкости в организме, что может привести к отеку легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявляться в течение 24–48 часов, поэтому для таких пациентов рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно, одновременно тщательно контролируя и соответственно корректируя количество жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

СмофКабивен центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе в связи с риском развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

В «СмофКабивен центрального» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Доступных данных о влиянии «СмофКабивена центрального» на беременных и кормящих грудью нет, поэтому перед назначением препарата нужно оценить соотношение риск/польза.

Не изучалась. Препарат предназначен для использования только в условиях стационара.

Внутривенно в центральную вену.

При дозировке и определении скорости инфузии следует учитывать способность пациента расщеплять жиры и метаболизировать азот и глюкозу. Дозу необходимо подбирать индивидуально, учитывая состояние пациента, его массу тела, пищевые и энергетические потребности, дополнительное пероральное/энтеральное питание.

Потребность в азоте для поддержания белковой массы тела зависит от состояния пациента (алиментарный статус, уровень катаболического стресса и анаболизма).

Взрослые

При нормальном алиментарном статусе или в условиях легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10-0,15 г азота/кг массы тела/сутки (0,6-0,9 г аминокислот/кг массы тела/сутки). У пациентов с умеренным и высоким метаболическим стрессом, в том числе при наличии мальной триции, потребность составляет 0,15–0,25 г азота/кг массы тела/сутки (0,9–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки). В некоторых особых ситуациях (ожоги или выраженный анаболизм) потребность в азоте может быть даже больше.

Дозировка

Доза 13–31 мл/кг массы тела/сутки препарата «СмофКабивен центральный» соответствует 0,10–0,25 г азота/кг массы тела/сутки (0,6–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и 14–35 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии небелковой энергии). Этот диапазон удовлетворяет потребности большинства пациентов. Для пациентов с избыточной массой тела дозировка рассчитывается на основе идеальной массы тела.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы – 0,25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот – 0,1 г/кг массы тела/ч, для жиров – 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 2 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг массы тела/ч). Рекомендованная продолжительность инфузии препарата – 14–24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная дозировка зависит от клинического состояния пациента и может изменяться. Рекомендуемая максимальная суточная доза – 35 мл/кг массы тела/сутки – обеспечивает 0,28 г азота/кг массы тела/сутки (что соответствует 1,8 г аминокислот/кг массы тела/сутки), 4,5 г глюкозы/кг массы тела/сутки, 1,33 г жиров/кг массой тела/кг массы тела/сутки ккал/кг массы тела/сутки (что соответствует 31 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергии).

Дети от 2 до 11 лет

Дозировка

Дозу до 35 мл/кг массы тела/сут необходимо регулярно корректировать в соответствии с потребностями педиатрических пациентов, которые изменяются больше, чем у взрослых.

Скорость инфузии

Рекомендуемая максимальная скорость инфузии – 2,4 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг/ч, 0,30 г глюкозы/кг/ч и 0,09 г жиров/кг/ч). При рекомендованной максимальной скорости инфузии препарат следует вводить не дольше 14 часов 30 мин, кроме исключительных случаев и под тщательным наблюдением.

Рекомендуемый период инфузии 12–24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться изо дня в день. Рекомендованная максимальная суточная доза – 35 мл/кг массы тела/сутки – обеспечит 0,28 г азота/кг массы тела/сутки (что соответствует 1,8 г аминокислот/кг массы тела/сутки), 4,5 г глюкозы/кг массы тела/сутки, 1,33 г/9 жиров/кг/кг ккал/кг массы тела/сутки (что соответствует 31 ккал/кг массы тела/сутки небелковой энергии).

Подростки 12-16/18 лет

Подросткам «СмофКабивен центральный» применяют как взрослые.

Четыре различных размера упаковки «Смоф Кабивена центрального» предназначены для пациентов с высокими, умеренно возрастающими и нормальными потребностями в питании. Для обеспечения полного парентерального питания пациентов в соответствии с их потребностями в «Смоф Кабивене центральном» можно добавить микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже содержащихся в «Смоф Кабивене центральном»).

Инструкция по использованию трехкамерного контейнера "Биофин".

1. Надрез на наружном пластиковом мешке.
2. Держатель.
3. Отверстие для подвешивания контейнера.
4. Перегородка.
5. Слепой порт (не используется).
6. Входной порт (для добавок).
7. Выходной порт (для инфузионной системы).
8. Антиокислитель (во наружном пластиковом мешке).
9. Удаление наружного пластикового мешка.

Держа контейнер горизонтально, снять наружный пластиковый мешок, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль края. Выкинуть вместе с антиокислителем.

1. Смешивание.

Уложить трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Скрутите плотно контейнер, начиная с угла со стороны держателя по диагонали в сторону слепого порта.

Затем, удерживая скрученную часть правой рукой и сохраняя постоянное давление внутри контейнера левой рукой, нажать на контейнер, пока вертикальные перегородки не откроются.

Вертикальные перегородки открывать с помощью давления, создаваемого в контейнере. Горизонтальную перегородку не нужно открывать, содержимое камер легко перемешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Перемешать содержимое камер, повернув контейнер 2–3 раза.

Примечание: вертикальные перегородки можно открыть, не снимая внешний пакет, после чего его можно удалить.

1. Подключение инфузионной системы.

Если необходимо добавить добавки, то следует непосредственно перед вводом отломить колпачок со стрелкой от порта белого цвета. Придерживая входной порт ввести иглу через центр мембраны и ввести добавку (с известной совместимостью). Мембрана порта стерильная. Перед введением другой добавки тщательно перемешайте смесь, повернув контейнер несколько раз.

Сломать колпачок от порта со стрелкой синего цвета прямо перед вводом иглы. Удерживая мешок входным отверстием вверх, ввести иглу через центр мембраны, при необходимости проворачивая и проталкивая ее. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.

1. Подвешивание на инфузионный держатель.

Подвесите контейнер на стойку с помощью отверстия для держателя.

Дети.

Из-за состава компонентов раствора аминокислот в «СмофКабивене центральном» препарат не подходит для применения новорожденным и детям до 2 лет.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Причинами нарушения являются передозировка жиров, генетические (индивидуальный особый метаболизм), предварительные или текущие заболевания пациента, внезапное изменение клинического состояния пациента (например, почечная недостаточность или инфекция). Этот синдром может также возникать в течение тяжелой гипертриглицеридемии даже при рекомендованной скорости инфузии. Синдром жировой перегрузки, возникающий по вышеприведенным причинам, характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретику. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

Избыточное введение аминокислот

Если превышать скорость инфузии, как и в случае применения других аминокислотных растворов, введение аминокислотного раствора «СмофКабивена центрального» может вызвать тошноту, рвоту, озноб, потоотделение, повышение температуры тела. При нарушении функции почек возможно повышение уровня азотсодержащих метаболитов (например креатинина, мочевины).

Избыточное введение глюкозы

Если скорость инфузии глюкозы будет превышать клиренс, у пациентов будет развиваться гипергликемия.

Если возникают симптомы передозировки жиров или аминокислот, скорость инфузии следует уменьшить или прекратить введение препарата. От передозировки нет никаких конкретных противодействующих веществ. Мерами скорой помощи должны быть общие поддерживающие меры с особым вниманием к деятельности дыхательной и сердечной систем. Большое значение будет иметь мониторинг биохимических показателей, специфические нарушения следует лечить соответственно.

Если возникла гипергликемия, лечение следует проводить в зависимости от клинической ситуации: либо вводить инсулин, либо регулировать скорость инфузии. Кроме того, передозировка может вызвать гиперволемию, дисбаланс электролитов и гиперосмолярность. В некоторых тяжелых случаях назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.

Для оценки частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (нельзя оценивать по имеющимся данным).

Со стороны сердца. Редко тахикардия.

Со стороны респираторной, торакальной и медиастинальной системы. Редко: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ и питания. Иногда повышен уровень ферментов печени в плазме крови.

Со стороны сосудов. Редко: гипотония, гипертония.

Общие нарушения и нарушения в месте введения. Часто: незначительное повышение температуры тела. Иногда: озноб, головокружение, головные боли. Редко: реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, покраснение лица, головная боль), ощущение холода или тепла, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Если возникают эти побочные реакции, следует прекратить введение «Смоф Кабивена центрального» или, если необходимо, уменьшить дозу и продолжить введение препарата.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности лекарственного средства в наружном пластиковом мешке. 2 года.

Срок пригодности после смешивания.

Химическая и физическая стабильность после открытия и смешивания трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, за хранение отвечает пользователь. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при 2–8 °С.

Срок пригодности после смешивания с добавками.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, за хранение отвечает пользователь. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при 2 – 8 °С.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь.

Несовместимость

В «СмофКабивен центрального» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

По 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл, по 2463 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиокисью помещают в наружный пластиковый мешок.

По 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиокисью помещают в наружный пластиковый мешок, № 4 в картонной коробке.

По 2463 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиокисью помещают во наружный пластиковый мешок, № 3 в картонной коробке.

Для использования только в стационаре.

Фрезениус Каби АБ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.