Смекта Апельсин-Ваниль порошок для оральной суспензии 3 г пакетик №12

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавленное масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированная фракция, апельсиновые терпены, этилбутират натуральный).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким запахом апельсина при приготовлении суспензии.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакодинамика.

Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;

- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря створчатой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, во время которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА® Апельсин-Ваниль удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе "Состав".

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА® Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль младенцам и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Апельсин-Ваниль в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА® Апельсин-Ваниль во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

*Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

3 года.

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция.