Инструкция Слабилакс-Здоровье капли оральные 7,5 мг/мл флакон 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл (15 капель) содержит пикосульфата натрия 7,5 мг;

другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные. Код АТС A06A B08.

Пикосульфат натрия, действующее вещество препарата Слабилакс-Здоровье, является слабительным (слабительным) средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Показания к применению.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата.

• Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

• Острые воспалительные заболевания кишечника.

• Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на острые заболевания.

• Сильное обезвоживание.

• Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Соответствующие меры безопасности при применении»).

Слабилакс-Здоровье следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.

1 мл капель содержит 0,45 г сорбита, то есть 0,6 г сорбита в каждой максимально рекомендуемой суточной дозе. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, по возможности, препарат не следует применять во время беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять при кормлении грудью.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Дети.

Препарат применяют детям от 4 лет только по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Взрослым: 10-20 капель (что соответствует 5-10 мг пикосульфата натрия);

детям от 4 лет (только по назначению врача): 5-10 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).

Слабилакс-Здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата стула кишечника происходит через 10-12 часов.

Препарат можно использовать как с жидкостью, так и без нее.

Как и другие слабительные средства, Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Передозировка.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Слабилакс-Здоровья. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.

Сообщали об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз препарата, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болем в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение больших доз Слабилакс-Здоровья и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капли оральные 7,5 мг/мл по 15 мл или 30 мл во флаконе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.