Скинорен гель 15 % туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СКИНОРЕН®

(SKINOREN®)

Состав:

действующее вещество: азелаиновая кислота;

1 г геля содержит 0,15 г азелаиновой кислоты;

другие составляющие: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, кислота бензойная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: от белого до желтовато белого цвета непрозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Местные средства для лечения акне. Код ATX D10A Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Акне

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловливают его противомикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз.

In vitro и in vivo азелаиновая кислота ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса.

Клинически наблюдаются значительное снижение плотности колоний Propionibacterium acnes и значительное снижение частицы свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.

Во время двух двойных слепых рандомизированных клинических исследований гель Скинорен оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул, и на 6% менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5% (p=0,056).

Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен® был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5%.

Розацеа

Механизм, по которому азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, неизвестен. Несколько исследований in vitro и ex vivo указывают на то, что азелаиновая кислота может оказывать противовоспалительное воздействие, снижая образование провоспалительных, реактивных молекул кислорода.

Во время двух плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярной формы розацеа, длившихся 12 недель, гель Скинорен продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо относительно уменьшения воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценке уменьшения интенсивности эритемы.

Во время клинического исследования папулопустулярной формы розацеа по сравнению с действующим веществом препарата сравнения геля метронидазола 0,75% гель Скинорен показал статистически значимое преимущество по уменьшению количества поражений (72,7% по сравнению с 55,8%) при комплексной оценке уменьшения интенсивности эритемы 56% по сравнению с 42%). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести, составляла 25,8% при применении геля Скинорен и 7,1% при применении геля метронидазола 0,75%.

В течение трех клинических исследований не было выявлено влияния на телеангиэктазии.

Фармакокинетика.

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит скорее в поврежденную кожу, чем в интактную кожу. В общем, после однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема 20 %).

3,6% дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен.

Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененной форме. Остаток путем β-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.

Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 недель лечения с применением геля Скинорен 2 раза в сутки находился в диапазоне, который наблюдался также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые соблюдали нормальную диету. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения геля Скинорен 2 раза в сутки не изменяет системную нагрузку азелаиновой кислоты, поступающей из пищи и эндогенных источников.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение папулопустулярных форм акне на лице слабой или/и умеренной степени тяжести, папулопустулярной формы розацеа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ геля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Состав геля Скинорен не предусматривает какого-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которое могло бы оказать негативное влияние на безопасность применения препарата. В ходе контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецифического взаимодействия.

Особенности применения.

Только для наружного применения.

Гель Скинорен содержит бензойную кислоту, что приводит к легкому раздражению кожи, глаз и слизистой оболочки, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Не следует допускать попадания геля Скинорен в глаза, полость рта или на слизистые оболочки. Если гель случайно попал в глаза, полость рта или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения Скинорена следует вымыть руки.

Во время лечения папулопустулярной формы розацеа гелем Скинорен® желательно не применять моющие средства с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных средств или слущивающих средств (для пилинга).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не проводилось соответствующих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных не оказали прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или на развитие в постнатальном периоде.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять гель Скинорен.

Кормление грудью

Новорожденные не должны контактировать с кожей/молочной железой, на которую наносили гель Скинорен.

Неизвестно, экскретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro, проведенный с помощью техники равновесного диализа, продемонстрировал, что может произойти попадание действующего вещества в грудное молоко. Тем не менее, распределение азелаиновой кислоты не предполагает значительных изменений уровня азелаиновой кислоты в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке. Системная абсорбция азелаиновой кислоты (при местном применении) не приводила к увеличению эндогенного действия азелаиновой кислоты, которая превышала бы физиологические показатели.

Однако женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью применять гель Скинорен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гель Скинорен не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель Скинорен предназначен только для нанесения на кожу.

Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей зоны лица, составляет примерно 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля. Перед применением геля Скинорен кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.

Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте применения препарата, следует также тщательно мыть руки после нанесения геля.

При возникновении раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Скинорен до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.

Очень важно применять гель Скинорен в течение всего периода лечения.

Продолжительность лечения может быть индивидуальна у каждого пациента и зависит, кроме прочего, от степени тяжести кожной патологии.

Акне

Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. При отсутствии улучшения через 1 месяц или при обострении акне следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.

Розацеа

Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.

Дети.

Применять для лечения акне у детей от 12 лет и не требует коррекции дозы.

Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения акне у детей до 12 лет не установлены.

Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения папулопустулярной формы розацеа у детей не установлены.

Передозировка.

В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновения интоксикации маловероятно.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований сообщалось только о местных побочных эффектах, связанных с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно снижалась с продолжением терапии.

В клинических исследованиях отмечавшиеся побочные эффекты включали зуд, жжение и боль в области применения.

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и приведенных в таблице, определяется согласно MedDRA: очень часто (³1/10); часто (от ³1/100 до <1/10); нечасто (от ³1/1000 до <1/100).

Акне

Розацеа

Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности.

В течение постмаркетинговых исследований сообщалось об обострении симптомов бронхиальной астмы у пациентов, применявших азелаиновую кислоту (частота неизвестна).

Также наблюдались такие побочные реакции, как себорея, хейлит, депигментация кожи, раздражение в области применения, экзема в месте применения, язва в месте применения.

Применение детям

Лечение акне у детей от 12 лет.

В 4-х клинических исследованиях фазы II и II/III с участием детей в возрасте от 12 до 17 лет (120/383; 31%) общая частота побочных эффектов при применении геля Скинорен® была сходна с группами в возрасте 12-17 лет (40% ), в возрасте от 18 лет (37%) и до всей популяции пациентов (38%). Это сходство также касалось группы в возрасте 12-20 лет (40%).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Байер Хелс Кер Мануфактуринг С.Р.Л., Италия/Bayer HealthCare Manufacturing SRL, Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Э Шеринг, 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия/Via E Schering 21, 20090, Segrate, Milano, Италия.