Синекод сироп 1,5 мг/мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СИНЕКОД

(SINECODÒ)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг цитрата бутамирата;

другие составляющие: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 % , натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Прозрачный бесцветный раствор с запахом ванили.

Название и местонахождение производителя.

Новартис Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.

Руфь де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Код АТС R05D B13.

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится даже в высоких дозах и хорошо подходит как средство устранения кашля у взрослых и детей.

Бутамират быстро абсорбируется и обнаруживается в крови в доступных для измерения концентрациях через 5-10 минут после приема. Максимальная концентрация бутамирата в крови достигается через 1 час. Бутамират быстро распределяется по организму и в дальнейшем, в основном, гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в большой степени связываются с белками.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу пропорционально зависит от дозы.

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после принятия. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) разного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбит, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (11,73 мг/5 мл), что составляет менее 100 мг в дозу.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность при применении Синекода в период беременности и кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях.

Не следует применять Синекод в течение первых трех месяцев беременности. В другие периоды беременности Синекод можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний для такого лечения.

Неизвестно, попадает ли активная субстанция и метаболиты в грудное молоко.

По причине безопасности следует тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синекода при кормлении грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В редких случаях Синекод может вызвать сонливость, что может оказать некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, требующей бдительности (например, при управлении механическими средствами), следует соблюдать осторожность.

Дети.

Детям младше 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Детям до 3 лет применяют другую лекарственную форму, а именно Синекод, капли оральные для детей.

Способ применения и дозы.

Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в сутки;

дети от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки;

дети от 12 до 18 лет: по 15 мл 3 раза в сутки.

Взрослые: по 15 мл 4 раза в день.

Мерный стакан следует вымыть и высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 нед.

Препарат желательно применять до еды.

Передозировка.

Передозировка Синекода может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Нужно принимать обычные меры для неотложной помощи: промывание желудка, прием активированного угля, контроль жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты.

Со стороны нервной системы: (единичные от > 1/10000, <1/1000) – сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные от > 1/10000, <1/1000) - тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (единичные от ＞1/10000, ＜1/1000) – анафилактический шок, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 °С.

Упаковка.

По 100 мл или 200 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканом; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.