Синекод капли оральные 5 мг/мл флакон 20 мл

Состав

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл (20 капель) раствора содержит 5 мг бутамирата цитрата;

другие составляющие: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные для детей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код ATX R05D B13.

Фармакодинамика

Неопиатное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на ЦНС. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Синекод не влечет за собой привыкания или зависимости.

Бутамират цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство устранения кашля у детей.

Фармакокинетика

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме во многом связываются с белками крови.

Воздействие пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм к 2-фенилмасляной кислоте и диэтиламиноэтоксиэтанолу полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5 мг - 90 мг. Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после принятия. По результатам измерений период полувыведения для бутамирата составляет 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Показания

Симптоматическое лечение кашля разного происхождения у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательному веществу препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Особенности применения

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

5 капель препарата содержат 71 мг сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит незначительное количество (менее 100 мг в дозу) этанола (спирта).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержание натрия можно пренебрегать.

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные исследования для выявления основной причины такого состояния.

Применить лекарственное средство детям младше двух лет следует только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне их зрения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для использования детям.

Редко препараты линейки Синекода могут вызывать сонливость. Пациентам рекомендуется прекратить управление транспортными средствами или другими механизмами, если они чувствуют сонливость.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат предназначен для использования детям.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода. Безопасность при применении препарата в период беременности не оценивалась в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В этой связи не рекомендуется применение в период беременности, за исключением случаев, когда другое не рекомендуется врачом в случае необходимости.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и/или метаболиты в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью не рекомендуется применять данный препарат.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для использования детям.

Только для перорального применения.

Разовая доза зависит от возраста и составляет: детям от 2 месяцев до 1 года – по 10 капель (2,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная дозировка: 40 капель (10 мг);

детям от 1 до 3 лет – по 15 капель (3,75 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная дозировка: 60 капель (15 мг);

детям от 3 до 6 лет – по 25 капель (6,25 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная дозировка: 100 капель (25 мг). Детям от 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 нед.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Дети

Не предназначен для детей младше 2 месяцев.

Детям младше 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям от 3 лет можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, сироп.

Передозировка

Передозировка Синекода может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутамиратом. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000) – сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000) – тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000) – анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (единичные: ≥ 1/10000, < 1/1000) – ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 20 мл во флаконе с капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер С.А./GSK Consumer Healthcare SA

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИКИ с.р.л./DOPPEL FARMACEUTICI srl

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Руфь де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Виа Мартири делле Фойбе, 1 – 29016, Кортемаджоре (провинция Пьяченца) Италия/Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) Italy