Синафлан-Здоровье мазь 0,25 мг/г туба 15 г

действующее вещество:флуоцинолон;

1 г препарата содержит флуоцинолон ацетонида 0,25 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, лимонная кислота, ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая, полупрозрачная жирная мягкая масса; допускается слабый специфический запах.

Кортикостероиды для дерматологии. Код ATX D07A C04.

Фармакодинамика.

Флуоцинолон ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться продуцирование адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы надпочечников – гипофиз.

Фармакокинетика.

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при применении лекарственного средства часто и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов.

Кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, крапивница узелковая (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, красный плоский лишай.

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразование кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (периоральный дерматит), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетониду или другим глюкокортикостероидам и другим компонентам препарата.

Препарат можно использовать с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но в то же время повышается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных препаратов, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази после предварительного нанесения смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не использовать на коже молочных желез.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.

Под особым контролем следует применять мазь больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидива, вызванных развитием толерантности, а также к генерализованному пустулярному псориазу и системной токсичности.

Не применять лекарственное средство дольше 2 недель без перерыва. При длительном применении на большие участки кожи увеличивается частота побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение сопротивляемости организма.

При наружном применении препарата возможны снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечников – гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугловой глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

При раздражении кожи в месте нанесения мази ее следует отменить.

На коже лица, а также на подмышечном участке применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии,периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может повлечь за собой местную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Лекарство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат предназначен для местного использования. Мазь следует нанести тонким слоем на пораженную кожу 1-2 раза в день.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует изменять каждый день.

Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 нед. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 15 г мази (1 туба).

Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям от 2 лет; такое применение возможно только 1 раз в сутки и небольшой участок кожи; не наносить на кожу лица.

Дети.

Препарат не применяют детям до 2 лет.

При длительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Угревидные поражения, послестероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеан , вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т.ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит) В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, а также возможно обострение уже имеющихся патологических поражений.

Со стороны органов зрения

При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может повлечь за собой сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность коры надпочечников, угнетение роста и развития.

Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 граммов в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100, лит. Б-II (корпус 4)

(Все стадии производства, выпуск серии).