Инструкция Силибор Форте капсулы 70 мг блистер №20

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит расторопши пятнистого экстракта сухого (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, экстрагент – ацетон 95 %), что эквивалентно силимарину – 70 мг;
другие составляющие: кросповидон; кальция стеарат; лактоза, моногидрат; оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171), желтый запад FCF (Е 110), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.
Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы оранжевого цвета. Содержимое капсулы – смесь гранул и порошка светло-желтого или коричневато-желтого цвета, допускается наличие агломератов частиц. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия – ЗТ.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силимарин. Код АТХ А05В А03.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит активную составную часть силимарин, полученную из плодов пятнистой расторопши. Силимарин – смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинина, изосилибинина, силидианина и силикристина.
Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие.
Установлено, что силимарин оказывает антагонистический эффект в отношении многих гепатотоксических веществ, в частности токсинов гриба бледной поганки, лантанидов, четыреххлористого углерода, галактозамина, тиоацетамида и т.д. Антигепатотоксическое действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам в мембране гепатоцитов, что оказывает мембраностабилизирующее действие. Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силимарин проявляет метаболические и клеткорегулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриен B4 (LTB4), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода. Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя их.
Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, связано с их антиоксидантными эффектами и эффектами, улучшающими микроциркуляцию. Клинически эти эффекты проявляются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинов, билирубина сыворотки крови). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие печеночного заболевания улучшает аппетит.

Фармакокинетика

Медленно всасывается из пищеварительного тракта (период полуабсорбции – 2,2 часа). Интенсивно распределяется в организме, самые высокие концентрации проявляются в печени и незначительное количество – в почках, легких, сердце и других органах. Метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов, в меньшей степени – с мочой (около 5%). До 40% выделяемого с желчью силимарина вновь поступает в цикл энтерогепатической циркуляции. Период полувыведения – 6 часов. Не скапливается в организме.

Показания

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения больных хроническими воспалительными заболеваниями печени или цирроз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяемых при эстрогенаместной терапии, возможно снижение эффективности последних.
Силимарин может усилить эффекты противогрибковых (кетоконазол), антипсихотических (диазепам, алпразолам, лоразепам), гипохолестеринемических (ловастатин), противоаллергических препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин), некоторых препаратов для лечения рака (4 .
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и воздержании от употребления алкоголя.
Из-за возможного эстрогенообразного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.
Препарат содержит лактозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Желтая мера FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом о проведении коррекции терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, но пациентам с уже имеющимися вестибулярными нарушениями следует соблюдать осторожность к выяснению индивидуальной реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способ применения и дозы

Принимать до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям от 12 лет принимать по 2 капсулы 3 раза в день. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания. Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата для этой категории пациентов не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом не наблюдались. При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится. Редко в редких случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;
со стороны дыхательной системы: одышка;
со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;
со стороны кожи: усиление алопеции; в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд;
другие: очень редко можно наблюдать ужесточение уже имеющихся вестибулярных нарушений.
Побочные эффекты временные и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы №10×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.