Инструкция Сиган-ДБС таблетки покрытые оболочкой №200

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (10 мг), крахмал кукурузный, повидон, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, натрия крахмалгликолят;

пленочная оболочка: гипромеллоза, макроголы 400, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель хинолиновый желтый (E 104), краситель желтый закат (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который имеет анальгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикловерина гидрохлорид - третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикловерина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте; быстро распределяется в биологических жидкостях организма и слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20-30 минут.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Незначительное его количество проникает в грудное молоко. Примерно 85% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуроновой конъюгации, 15% метаболизируется путем окисления цитохромом Р450.

Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Экскретируется с мочой в виде метаболитов. В случаях печеночной недостаточности метаболизм парацетамола не изменяется.

После приема внутрь дицикловерин быстро всасывается, пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Выводится с мочой (79,5%) и калом (8,4%).

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

головная боль;

зубная боль;

мышечная боль, невралгия;

ревматическая боль, радикулиты;

почечная колика;

менструальная боль.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, моче- и желчевыводящих путей с нарушением их проводимости. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, острое кровотечение. Глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Аденома предстательной железы. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит. Печеночная и почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина - Джонсона и синдром Ротора), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная анемия, в том числе гемолитическая анемия, и лейкопения. Алкоголизм.

Особенности взаимодействия лекарственного средства обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав лекарственного средства Сиган-ДБС, уменьшает эффективность диуретиков.

Одновременное применение парацетамола с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами увеличивает риск гепатотоксических реакций, а применение высоких доз парацетамола с изониазидом - риск гепатотоксического синдрома.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином.

Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет такого влияния.

Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими препаратами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикловерина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды.

Дицикловерина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и других холиноблокирующих средств (например атропина сульфат), поэтому нецелесообразно их назначать одновременно с лекарственным средством Сиган-ДБС. Не рекомендуется одновременное применение дицикловерина с другими холиноблокирующими средствами. Препарат усиливает действие кислоты салициловой, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие противоглаукомных средств, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Не применять одновременно с алкоголем (этанолом).

В связи с тем, что в состав лекарственного средства входит парацетамол, при применении нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Нельзя применять одновременно с другими препаратами, также содержащими парацетамол, из-за возможности возникновения симптомов передозировки.

Не превышать указанных доз.

Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Пациентам, которые принимают постоянно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и лиц, злоупотребляющих алкоголем.

С осторожностью назначать при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печени. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат больным автономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикловерина гидрохлорид, может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот - эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При назначении лекарственного средства Сиган-ДБС лицам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Сиган-ДБС содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны его применять.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Лекарственное средство не рекомендуется женщинам в период беременности или кормления грудью.

Дицикловерина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Сиган-ДБС применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли 1-4 раза в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток в сутки, при условии хорошей переносимости и отсутствия проявлений побочного действия.

Срок лечения определять индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе менее 4 таблеток в день, прием препарата следует прекратить.

Дети в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли 1-4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.
Препарат не назначать детям в возрасте до 13 лет.

Вызванная парацетамолом

Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирозным алкогольным заболеванием печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи. Анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. При значительной передозировке - гепатонекроз.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия.

У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая катехсия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мкг/кг массы тела.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Отмечался панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы (ЦНС) возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Вызванное дицикловерина гидрохлоридом

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа - бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе; через 12-48 часов - повреждение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных транаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: следует промыть желудок, применять адсорбенты, внутрь - метионин (ускоряет реакцию конъюгации парацетамола). Антидот парацетамола (стимулирует синтез глутатиона) - ацетилцистеин (10 % раствор, 5 мл). Показана симптоматическая терапия. Для снятия психомоторного возбуждения - диазепам (0,5% раствор, 2 мл).

Обычно Сиган-ДБС переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав лекарственного средства, проявляются, как правило, при длительном применении в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), расстройства пищеварения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) - нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС); нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны ЦНС (обычно при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Прочие: гипогликемия, звон в ушах, психоз, кома, общая слабость, синяки или кровотечения.

Дицикловерина гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, абдоминальная боль, расстройства пищеварения.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны ЦНС и психики: головокружение, нарушение чувствительности, головная боль, сонливость, нервозность, звон в ушах, психоз, кома, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, потеря сознания, онемение, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12-24 часа после снижения дозы), расстройства речи, спутанность сознания и/или возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Другие: приливы, уменьшение потоотделения.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

№ 200: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипу в картонном конверте; по 50 конвертов в картонной коробке.
№ 4: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипу в картонном конверте.

По рецепту.

Дженом Биотек Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.