Искусственные слезы капли глазные флакон-капельница дроп-тейнер 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ

(TEARS NATURALEÒ II)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит декстран 70 – 1 мг и гипромеллозы 3 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, калия хлорид, поликвад, натрия тетраборат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Офтальмологические средства. Искусственные заменители слезной жидкости. Код ATX S01Х A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Глазные капли ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ содержат декстран 70 и гипромелозу (гидроксипропилметилцеллюлозу), водорастворимую полимерную систему (ДУАСОРБ), которая сочетается с естественными слезами, что обеспечивает увлажнение роговицы. Благодаря синергическому действию с компонентами природных слез, препарат обеспечивает образование слоя на поверхности роговицы, который поддерживается за счет адсорбции.

Искусственные слезы повышают стабильность слезной пленки благодаря физиологической совместимости, образуя, таким образом, природное увлажняющее вещество на роговице. Это обеспечивает удержание слезы в глазу в течение более длительного времени, несмотря на то, что раствор не имеет высокой вязкости. Препарат увеличивает увлажнение роговицы и стойкость слезной пленки, что подтверждается результатами исследований времени разрыва слезной пленки.

Фармакокинетика

Основываясь на стандартных исследованиях и оценках безопасности глаз, фармакологии безопасности, токсичности повторной дозы, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности относительно репродуктивной функции, доклинические данные не выявили каких-либо особых рисков для человека.

В исследовании на морских свинках методом выявления максимальной дозы, 2% гипромелоза, а также офтальмологические растворы, содержащие поликвад, продемонстрировали отсутствие сенсибилизирующего действия. Данные по абсорбции поликвада и гипромелозы ограничены.

Гипромеллоза имеет большую молекулярную массу (86000 дальтон) и, таким образом, медленно абсорбируется. Минимальная абсорбция при пероральном применении препарата была продемонстрирована у крыс. Гипромелоза считается метаболически инертным веществом.

Поликвад (поликватерниум-1) – высокомолекулярное полимерное соединение (4600-11000 дальтон) с высокой плотностью заряда и потому не ожидается, что оно абсорбируется.

Клинические свойства.

Показания.

Сухость глаза, включая сухой кератоконъюнктивит и синдром Шегрена, а также для лечения и предупреждения осложнений, связанных с такими состояниями.

Временное облегчение жжения и раздражения, вызванных сухостью глаза, и защитой от дальнейшего раздражения. Временное облегчение дискомфорта, вызванного незначительными раздражениями глаза или воздействием на него ветра или солнца.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декстрану 70, гипромелозе или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось, однако клинически существенных взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.

В случае сопутствующего применения других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

· только для офтальмологического применения.

· Не предназначено для инъекций и перорального применения.

· В случае, если у пациента возникает головная боль, боль в глазах, изменение остроты зрения, раздражение глаз, стойкое покраснение или состояние ухудшается или остается без изменений более 3 дней, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

· Чтобы предотвратить загрязнение капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

· Не следует применять препарат, если раствор помутнел или изменил цвет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Нет данных о воздействии глазных капель Искусственные слезы на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Декстран 70 и гипромеллоза не являются фармакологически активными компонентами, поэтому никакого влияния на репродуктивную функцию не ожидается.

Беременность.

Данные по применению глазных капель Искусственные слезы беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Однако декстран 70 и гипромеллоза обладают свойствами защитного покрытия и не являются фармакологически активными. При местном применении препарата системное влияние декстрана 70 и гипромелозы крайне низкое, поэтому никакой системной токсичности или какого-либо влияния на репродуктивную функцию или на развитие эмбриона и плода (эмбриофетальное развитие) не ожидается. Глазные капли Искусственные слезы можно применять в период беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, декстран 70, гипромелоза или любой из компонентов препарата проникают в грудное молоко человека. Системное влияние декстрана 70 и гипромелозы на кормящую женщину крайне незначительно, поэтому не ожидается какого-либо влияния на новорожденного ребенка или ребенка, которую кормят грудью. Кроме того, оба действующих вещества не являются фармакологически активными. Соответственно прекращение применения препарата в течение периода кормления грудью не считается необходимым. Глазные капли Искусственные слезы можно применять в течение периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Глазные капли Искусственные слезы не влияют или имеют незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Закапывать по 1-2 капли препарата ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) при необходимости.

Нет специфических данных по применению препарата пациентам с нарушениями функций печени и почек. Однако, принимая во внимание широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят указанные ингредиенты, в корректировке дозы для этой категории пациентов нет необходимости.

При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 5 минут между их применением.

Дети.

Нет специфических данных по применению препарата детям. Однако, принимая во внимание широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят указанные ингредиенты, в корректировке дозы для этих пациентов нет необходимости.

Передозировка.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта вследствие передозировки как при местном применении, так и при случайном проглатывании содержимого флакона.

В случае передозировки излишек глазных капель Искусственные слезы можно легко вымыть из глаза теплой проточной водой.

Побочные реакции.

На протяжении клинических исследований наиболее частой побочной реакцией было затуманивание зрения. Нижеследующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Искусственные слезы и классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) , единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000) и редкие (< 1/10000). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.