Инструкция Сертофен гель 12,5 мг/г 1,25% туба 60 г

Состав

действующее вещество: декскетопрофен;

1 г геля содержит декскетопрофен (в форме трометамола) 12,5 мг;

другие составляющие: карбомер гомополимер, этанол 96%, масло лавандовое, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный серовато-белый цвет гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M02A А27.

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты и активным энантиомером нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофена.

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие декскетопрофена.

Доказано, что кетопрофен является эффективным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим средством исключительно в виде энантиомера.

В ходе ингибирования ЦОГ было установлено, что R(-)-энантиомер является фармакологически неактивным, а за фармакологическую активность рацемата отвечает S(+)-энантиомер или декскетопрофен. Исследования in vivo на животных и с участием людей подтверждают эти данные.

Фармакокинетика

При местном применении геля достигается высокая местная концентрация декскетопрофена, тогда как концентрация в плазме крови очень низкая. Фармакокинетические клинические исследования свидетельствуют, что после применения и всасывания под кожу максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается в течение 4 часов.

Активная терапевтическая концентрация обнаружена в синовиальной жидкости. Отмечается, что уровень декскетопрофена (при применении в концентрации 12,5 мг/г) в синовиальной жидкости эквивалентен или выше уровня рацемического кетопрофена (при применении в концентрации 25 мг/г).

Инверсия активного (S)-энантиомера в неактивный (R)-энантиомер не происходит.

Декскетопрофен выводится из организма в течение 24 часов.

Показания

Воспаление и боли в суставах, сухожилиях, связях и мышцах, обусловленные травмами и дегенеративными заболеваниями.

Противопоказания

известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит, возникшие при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или других компонентов препарата; любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе; наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств; влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения препаратом и в течение 2 недель после прекращения его применения; не наносить препарат на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые, экзему, угри, половые органы, в глаза и на периорбитальный участок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация декскетопрофена в плазме крови при наружном применении незначительна.

Особенности применения

При появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением октокриленовых средств, применение препарата следует немедленно прекратить.

Во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой участки кожи, на которые наносится препарат, во время его применения и в течение 2 недель после прекращения.

После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки во избежание попадания геля на другие участки тела.

После применения препарата не следует применять окклюзионную повязку и одевать тесную одежду.

Возможно развитие перекрестных реакций при одновременном применении декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, фенофибратом и другими средствами, содержащими бензофенон в своей химической структуре.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Поскольку безопасность применения декскетопрофена беременным не установлена, следует избегать применения препарата в период беременности.

Период кормления грудью.

Данных по экскреции декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения. В общем, его рекомендуется применять 2–3 раза в день. Количество геля зависит от размера пораженного участка. Суточная дозировка не должна превышать 7,5 г, что соответствует примерно 14 см геля. Гель наносится легким втиранием для облегчения всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети

Показания и дозировка декскетопрофена детям младше 18 лет не установлены.

Передозировка

Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании показана промывка желудка и симптоматическая терапия. Декскетопрофен может быть удален путем диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

очень редко – системные реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – дерматит (эритема, зуд, воспаление, чувство жжения); редко – серьезные кожные реакции, такие как буллезный дерматит (включая эксфолиативный), который может распространяться и приобретать генерализованный характер; неизвестно – реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в некоторых случаях – незначительная везикуляция).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 г в тубе, 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Уорлд Медицина Илочь Сан. Ве Тидж. A.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция.