Инструкция Серрата таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 10 мг стрип №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРРАТА®

(SERRATA®)

Состав:

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит 10 мг серратиопептидазы;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, покрытие Оpadry-YS-1-7027*, покрытие Opadry-ОY-Р-7171**.

* – Покрытие Opadry-YS-1-7027: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин.

** – Покрытие Opadry-ОY-Р-7171: поливинилацетата фталат, титана диоксид (Е 171), диэтилфталат, стеариновая кислота.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код ATX M09A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Ему свойственна фибринолитическая, противовоспалительная и противоотечная активность. Помимо уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, что маскирует антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Затем постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат и, соответственно, ее уровень в крови уменьшается.

Серратиопептидаза напрямую уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокрота улучшает реологические свойства мокроты и способствует ее отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрина, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и отделяемого из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Препарат не инактивируется желудочным соком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Серратиопептидаза достигает кровотока в ферментно-активной форме, выводится также в активной форме с желчью и в незначительном количестве обнаруживается в моче.

Клинические свойства.

Показания.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевание органов дыхания: уменьшает вязкость мокроты и облегчает отхождение ее с дыхательных путей.

Заболевание ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Болезни женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к серратиопептидазе или любому другому компоненту препарата. Нарушение свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов (такую комбинацию препаратов следует применять под пристальным контролем), ускоряет проникновение в воспаленные ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

Поскольку препарат влияет на свертывающую систему крови, его следует с осторожностью применять при следующих состояниях:

- угроза кровотечения;

- нарушение времени свертывания крови;

- прием антикоагулянтов;

- тяжелые заболевания печени;

- тяжелые заболевания почек.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды.

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, и запивать 1 стаканом воды.

Максимальная суточная дозировка – 30 мг.

Доза и длительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае индивидуально врачом.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях кровотечение и прожилки крови в мокроте.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны органов пищеварения: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, боли в животе.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесями крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны иммунной системы: у лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№10: по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке;

№10´10: по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке; по 10 упаковок в коробке;

№10´3: по 10 таблеток в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке;

№30: по 30 таблеток в блистере или стрипе; по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке;

№150: по 30 таблеток в стрипе; по 5 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.