Серокс таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 10 мг стрип №30

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

CЕРОКС

(SEROxX)

Состав:

действующее вещество: сератиопептидаза;

1 таблетка содержит 10 мг сератиопептидазы;

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, желатин, метилпарабен (Е 218), магния стеарат, целлюлозы ацетилфталат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк, диэтилфталат, поведон,

Лекарственная форма

. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

. Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код ATX M09 AB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сератиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Сератиопептидаза проявляет фибринолитическую, противовоспалительную и противоотечную активность. Кроме уменьшения воспалительного процесса, сератиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Сератиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Затем постепенно переходит в экссудат в месте воспаления и, соответственно, уровень его крови уменьшается.

Путем гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина сератиопептидаза напрямую уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость. Сератиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря уменьшению отека и улучшению микроциркуляции сератиопептидаза способствует отхождению мокроты.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Он очень эффективно гидролизует медиаторы воспаления полипептидной природы (брадикинин и др.), фибрин, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и

γ-глобулин. Препарат не расщепляет фибриноген, поэтому не оказывает значительного влияния на процессы свертывания крови.

Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и отделяемого из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Сератиопептидаза в незначительном количестве обнаруживается в моче.

Клинические свойства.

Показания.

Хирургия: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки и воспаления при повреждении мягких тканей и после пластических операций.

Заболевание ЛОР-органов и дыхательных путей: для облегчения отхождения вязкой мокроты из бронхов и секрета придаточных пазух.

Дерматология: острые воспалительные дерматозы.

Акушерство и гинекология: гематома, застой в молочных железах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сератиопептидазе или другим компонентам препарата. Тяжелые нарушения свертывающей системы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препарата одновременно с антикоагулянтами повышается действие последних (такая комбинация препаратов применяется под наблюдением врача). Ускоряет проникновение в воспаленные ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

Поскольку препарат влияет на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять пациентам с угрозой кровотечения и с нарушением времени свертывания крови, а также пациентам, принимающим антикоагулянты.

При тяжелых заболеваниях печени и почек препарат следует применять с большой осторожностью.

Препарат содержит вспомогательные вещества лактоза и кукурузный крахмал, поэтому пациентам с редкими формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, а также с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена нельзя применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно негативного влияния сератиопептидазы на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

.

Препарат назначать взрослым по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в день после еды. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, и запивать 1 стаканом воды. Максимальная суточная дозировка – 30 мг.

Продолжительность курса лечения зависит от протекания патологического процесса и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Нет никаких данных о безопасности и эффективности применения препарата детям, поэтому его не следует применять в этой категории пациентов.

Передозировка

.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта. В экстремальных случаях симптомами передозировки могут быть примеси крови в мокроте и кровотечении.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт эпигастрии.

Со стороны дыхательной системы: очень редко возможно носовое кровотечение, выделение мокроты с примесями крови, острая эозинофильная пневмония.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Упаковка. по 10 таблеток в стрипе; по 1 или 3 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хоссур,Тамил Наду, IH-635 126, Индия.