Серетид Эвохалер аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг/доза + 125 мкг/доза баллон 120 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕРЕТИД™ ЭВОХАЛЕР™

(SERETIDEÔEVOHALER™)

Состав:

действующие вещества: сальметерол (в форме сальметерола ксинафоата), флютиказона пропионат;

1 доза содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 50 мкг или 125 мкг или 250 мкг флютиказона пропионата;

вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Лекарственная форма.

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного использования. Адренергические средства в сочетании с другими противоастматическими средствами. Код АТХ R03A К06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Серетид Эвохалер содержит сальметерол и флютиказон пропионат, имеющие различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол – это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендованные дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флютиказона пропионат

Флютиказон пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При комбинированном применении сальметерола и флютиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (около 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флютиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых людей составляет примерно 5-11% от номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимально вследствие слабой растворимости флютиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. Наблюдается линейное повышение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распространение флютиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения составляет около 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови сравнительно высока (91%). Флютиказон пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма к неактивному карбоксильному метаболиту с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень незначительный, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с фекалиями в виде метаболитов и неизмененного препарата.

Клинические свойства.

Показания.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия b2-агонистом длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

- пациентов с неудовлетворительным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами короткого действия по требованию или

- пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и b2-агонистами длительного действия в разных ингаляторах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать назначения пациентам с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей неселективных и селективных b2-блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флютиказон пропионат.

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.

По данным исследований по изучению медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах с применением интраназального флютиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному уменьшению концентрации. Такой информации о ингаляционном флютиказоне пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Совместное применение следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах с чуть менее сильным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флютиказона пропионата после 1 ингаляции увеличивалась на 150%, что приводило к большему уменьшению уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флютиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другим сильным CYP3A ингибитором, таким как итраконазол, и умеренным CYP3A ингибитором, таким как эритромицин, увеличит системную экспозицию флютиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Рекомендуется осторожность при применении и при возможности избегать длительного лечения такими лекарственными средствами.

Сальметерол.

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к существенному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови не было выявлено. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Совместное применение с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует подобный риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYPA4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к небольшому и статистически несущественному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза). 2 раза (AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Особенности применения.

Серетид Эвохалер не является препаратом для устранения острых симптомов, при которых необходимо применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение Серетидом Эвохалером пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и болезни.

При лечении Серетидом Эвохалером могут возникать серьезные астмозависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Серетидом Эвохалером.

Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и необходимость консультации врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасно и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решать вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза Серетиду Эвохалеру не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами бронхиальной астмы дозу Серетида Эвохалера следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за пациентом. Следует применять низкую эффективную дозу Серетиду Эвохалеру (см. «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид Эвохалер следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Серетид Эвохалер при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию пересердий и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорректированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. «Побочные реакции») и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение ингаляционным мгновенным бронходилататором короткого действия необходимо провести немедленно. Серетид Эвохалер необходимо немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, такими как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении. (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже

- ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно состояние пациента регулярно пересматривать и дозу ингаляционного кортикостероида уменьшать до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флютиказона пропионата между 500 и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, которые могут потенциально провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечетки и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов из-за возможного поражения функции надпочечников.

Системная абсорбция сальметерола и флютиказона пропионата в основном осуществляется через легкие. Поскольку применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, это следует иметь в виду, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. По данным однодозовых фармакокинетических исследований было продемонстрировано, что системная экспозиция сальметерола и флютиказона пропионата может увеличиваться в 2 раза при применении спейсера АэроЧамбер Плюс по сравнению со спейсером Волюматик.

Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях и учесть необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация по оценке степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Эвохалером.

С началом применения ингаляционного флютиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмонии и бронхиты) при применении Серетида Эвохалер по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ, пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ1 < 30 % должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от лечения, которое им производилось. Врачи должны быть внимательны относительно возможного развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных ХОБЛ возникает пневмония, лечение Серетидом Эвохалером следует пересмотреть.

По данным крупного клинического исследования, проведенного в США (SMART), было предположено, что больные афроамериканского происхождения имеют больший риск развития серьезных осложнений со стороны дыхательной системы или летальных исходов при применении сальметерола по сравнению с плацебо. Неизвестно, связано ли это с фармакогенетическими или другими факторами. Поэтому пациентам афроамериканского или афрокарибского происхождения следует посоветовать продолжать лечение, но обращаться за медицинской помощью, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или обостряются на фоне лечения Серетидом Эвохалером.

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинению интервала QT и усиленному сердцебиению). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциального увеличения риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызываются лечением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до низшей эффективной для контроля за симптомами астмы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетиду Эвохалеру в период беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. После применения сальметерола и флютиказона пропионата в период беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушение эмбрионального развития и развития пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флютиказона пропионатом в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

В ходе исследований, проводившихся на животных, после введения β2-агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначать низкие эффективные дозы флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами бронхиальной астмы.

Кормление грудью

Данных по концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказон пропионат экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для грудного ребенка от кормления грудью во время лечения матери Серетидом. Назначение Серетиду Эвохалеру в период кормления грудью целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфических исследований влияния Серетида Эвохалера на эту деятельность не проводили, однако, учитывая фармакологические свойства обоих препаратов, можно предположить отсутствие влияния или очень незначительное влияние при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Серетид Эвохалер предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует отдавать себе отчет, что Серетид Эвохалер необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при его применении 2 раза в сутки, следующим шагом может быть переведение больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу Серетида Эвохалера можно снижать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживать контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы главным образом возникают днем, дозу следует применять утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Серетида Эвохолера должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Серетид Эвохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой.

Рекомендуемые дозы.

Взрослые и дети от 12 лет:

– 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки;

– или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/125 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки;

- или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (ежесуточное возникновение симптомов, суточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха). . В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетида Эвохалера по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Эвохалер не предназначен для начального лечения легкой бронхиальной астмы. Серетид Эвохалер в дозе 25 мкг/50 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой.

Дети 4-12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза флютиказона пропионата в составе Серетида Эвохалер составляет 100 мкг 2 раза в сутки.

Нет данных о применении Серетиду Эвохалеру детям младше 4 лет.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корригировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка ингалятора.

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в использовании более 1 недели снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать 2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

Использование ингалятором

Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и для того чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано. Взять ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука. Сделать максимально глубокий выдох, затем взять мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая. Делая вдох через рот, надавите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальметерола, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на верхушку ингалятора соответствует 1 дозе. Задержать дыхание, вытащить ингалятор изо рта и снять палец с макушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько это возможно. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить действия, описанные в параграфах 3-7. Затем прополоскать рот водой и сплюнуть ее. Насадить колпачок мундштука на место путем нажатия и щелчка в нужном направлении.

ВАЖНО

Выполнять действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не торопясь. Перед самым распылением вдыхать необходимо как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если возле верхушки ингалятора или по бокам рта появится облако, необходимо начать процедуру снова из пункта 2. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтическая эффективность может быть уменьшена при охлаждении баллончика. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, следует выполнять их, а также обращаться за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети: может возникнуть необходимость для того, чтобы ингаляции детям проводили взрослые. Попросить ребенка выдохнуть и распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети постарше или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основу ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять колпачок мундштука.

2. Не извлекать металлический баллон из пластикового футляра.

3. Протереть наружную и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр сухой салфеткой.

4. Поместите колпачок мундштука на место.

НЕ ЛОЖИТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Нет данных о применении Серетиду Эвохалеру детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

По данным клинических испытаний нет информации о передозировке Серетидом, однако данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаки и симптомы, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются типичными для чрезмерной стимуляции β2-агонистами, включая головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом необходимо прекратить в результате передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровни калия в сыворотке крови и учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников возобновляется через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз Серетида Эвохалера в течение длительного времени.

Сообщалось очень редко об острых адреналовых кризах, которые случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и конвульсиями. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флютиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказона пропионата при применении Серетида Дискуса терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флютиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем состояния пациента.

Побочные реакции.

Поскольку Серетид Эвохалер содержит сальметерол и флютиказон пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванные применением сальметерола/флютиказона пропионата, приведены ниже (таблица 1) и классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/ 1000) и неизвестно (не может быть подсчитано исходя из имеющихся данных). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо, не взята в расчет.

Таблица 1