Серетид Дискус 50мкг/500мкг 60 доз

действующие вещества: сальметерола ксинафоат, флютиказона пропионат;

1 доза препарата содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 100 мкг флютиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 250 мкг флютиказона пропионата (микронизированного), или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 500 мкг флютиказона пропионата (микронизированного);

вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Сальметерол и флютиказон. Код АТХ R03A К06.

Фармакодинамика. Серетид Дискус содержит сальметерол и флютиказона пропионат, которые имеют различные механизмы действия.

Сальметерол

Сальметерол-это селективный агонист b2-адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.

Сальметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов b2-адренорецепторов короткого действия.

Флютиказона пропионат

Флютиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендованных дозах обладает выраженным глюкокортикоидным противовоспалительным действием в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

Фармакокинетика

При комбинированном применении сальметерола и флютиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно.

Сальметерол

Сальметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме (примерно 200 пг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах.

Флютиказона пропионат

Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата после ингаляционного введения у здоровых добровольцев составляет примерно 5-11% от номинальной дозы, в зависимости от ингаляционного устройства, которое используется. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флютиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее является минимальным вследствие слабой растворимости флютиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма «первого прохождения» в печени. Биодоступность флютиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флютиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (примерно 300 л) и конечным периодом полувыведения, что составляет примерно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы является сравнительно высокой (91%). Флютиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью энзима CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флютиказона пропионата является очень незначительным, менее 5% дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболита. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (по необходимости) бета2-адреномиметика короткого действия;

пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60 % от надлежащих величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных b2-блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флютиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигается низкая концентрация флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованном цитохромом CYРЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.

По данным исследований по изучению медикаментозного взаимодействия с участием здоровых добровольцев с применением интраназального флютиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYРЗА4) может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такой информации относительно ингаляционного флютиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флютиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от применения не будет превышать увеличенный риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным ингибитором CYP3A кетоконазолом, экспозиция флютиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флютиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобіцистатвмісними препаратами и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флютиказону пропионата и риск возникновения системных побочных действий.

Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций, ассоциированных с кортикостероидами; в таких случаях необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов по развитию системных нежелательных явлений.

Сальметерол

Сильные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней вызвало существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение), по сравнению с применением сальметерола или кетоконазола самостоятельно (см. Раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на давление крови, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию сальметерола при повторной дозировке.

Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует похожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней вызвало небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов.

Серетид Дискус не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния пациента и течения болезни.

Во время лечения препаратом Серетид Дискус могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения Серетид Дискус.

Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля за астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля за астмой является потенциально жизненно опасным, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно уменьшать. Во время уменьшения дозы важным является регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять самую низкую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно, под наблюдением врача. Уменьшение терапевтических доз должно проводиться под наблюдением врача. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.

Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо.

При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Изредка Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями ритма сердца, больным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентам с некоригированной гипокалиемией или пациентам, склонным к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду в случае назначения препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Серетид Дискус нужно немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β 2 -агонистами, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).

Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой доставляемой дозе. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит небольшое количество молочного белка, что может вызвать аллергические реакции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривалось регулярно и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении флютиказона пропионата в дозах 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискусом.

С началом применения ингаляционного флютиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Существуют определенные доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.

Нет убедительных клинических доказательств того, что использование различных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается разной величиной риска развития пневмонии. Врачи должны быть бдительными относительно возможного развития пневмонии у больных с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у больных с ХОБЛ включают в себя курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до самой низкой эффективной для контроля за симптомами астмы.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетида Дискуса во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой риск для плода. Прием Серетида Дискуса во время беременности (более 1000 случаев) не сопровождался нарушением эмбрионального развития или развитием пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врожденных пороков развития после экспозиции флютиказона пропионатом в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β 2 -агониста адренорецептора и глюкокортикостероида наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначают самые низкие эффективные дозы флютиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери Серетидом Дискусом. Назначение Серетида Дискуса в период кормления грудью целесообразно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Специфические исследования влияния Серетида Дискуса на эту деятельность не проводились, однако учитывая фармакологию обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении ее 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2 -агонисты длительного действия, дозу Серетиду Дискусу можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискуса должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, следует назначать соответствующие дозы b2-агонистов и/или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;

или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 250 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;

или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновение симптомов, ежесуточное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетида Дискуса по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Дискус не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг/100 мкг не является приемлемым для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг сальметерола/ 100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флютиказона пропионата в составе Серетида Дискуса для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных по применению Серетида Дискуса детям в возрасте до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые:

одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция для пользования ингалятором

Дискус предназначен для высвобождения порошка с последующей ингаляцией его в легкие.

Правила пользования Дискус ингалятором приведены ниже.

Как пользоваться ДИСКУС ингалятором

Положение ингалятора ЗАКРЫТО

Когда Вы вынимаете Ваш ДИСККУС ингалятор из коробки, то он должен быть закрытым.

Положение ингалятора ОТКРЫТО

Новый ДИСКУС ингалятор содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает Вам, сколько доз осталось.

Этот ДИСКУС ингалятор содержит 60 отдельно упакованных доз Вашего препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза является точно измеренной и гигиенически защищенной. Нет необходимости в специальном уходе за ингалятором и в пополнении доз.

Индикатор доз сверху ДИСКУС ингалятора показывает Вам, сколько доз препарата осталось. Номера с 5 до 0 появляются в красном цвете для того, чтобы предупредить Вас, что осталось только несколько доз.

ДИСКУС ингалятор легко использовать. Когда надо принять дозу препарата, необходимо выполнить такие четыре манипуляции, которые показаны на рисунках ниже.

1. Открыть ингалятор.

2. Сдвинуть рычаг.

3. Вдохнуть.

4. Закрыть.

5. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.

Как работает Ваш ДИСКУС ингалятор.

При нажатии на рычаг в ДИСКУС ингаляторе открывается маленькое отверстие в мундштуке и распаковывается доза, которая готова для Вашей ингаляции. Когда Вы закрываете ДИСКУС ингалятор, то рычаг автоматически возвращается в исходное положение и ингалятор готов к приготовлению следующей дозы в случае необходимости. Футляр защищает ваш ДИСКУС ингалятор, когда он не используется.

ЧИСТКА

Для чистки необходимо протереть мундштук ДИСККУС ингалятора сухой салфеткой.

ПОМНИТЕ

Храните Ваш ДИСКУС ингалятор в сухом месте.

Держите его закрытым, когда он не используется.

Никогда не выдыхайте в ваш ДИСККУС ингалятор.

Нажимайте на рычаг только тогда, когда Вы готовы принять дозу.

Никогда не превышайте назначенной дозы.

Дети.

Нет данных по применению Серетида Дискуса детям в возрасте до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

По данным клинических испытаний, нет информации о передозировке Серетидом Дискусом, однако данные по передозировке обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерола, являются симптомы, типичные для b2-адренергической стимуляции: головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом Дискусом необходимо прекратить из-за передозировки b2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флютиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническая передозировка

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении высших утвержденных доз Серетида Дискуса в течение длительного времени.

Сообщалось об очень редких острых адреналовых кризисах, наблюдавшихся главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые потенциально могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флютиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флютиказона пропионата при применении Серетида Дискуса терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерола и флютиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флютиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызываемые применением сальметерола / флютиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо не взята в расчет.

1 Зафиксированы как «частые» в группе плацебо.

2 Зафиксированы как «очень частые» в группе плацебо.

3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ.

4 См. раздел «Особенности применения».

5 См. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β2-агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм со стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать сразу. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, пациента обследовать и в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Флютиказона пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода. Частоту проявлений охриплости и кандидоза рта и горла можно уменьшить полосканием рта водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетиду Дискусу.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста (см. раздел «Особенности применения»). У детей может также возникать тревога, нарушение сна и изменения поведения, в т.ч. гиперактивность и возбуждение.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Пластиковое доставляющее устройство, внутри которого содержится блистер из фольги с 60 равномерно размещенными ячейками, в каждой из которых содержится одна доза препарата. Каждый Дискус содержит 60 доз. Дискус помещен в картонную упаковку.

По рецепту.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция.

Glaxo Wellcome Production, Франция.

Адреса

Зон Индустриэль №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.