Септолете со вкусом яблока пастилки №18

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Септолете® со вкусом яблока

(SeptoleteÒ with apple flavour)

Септолете® со вкусом лимона

(SeptoleteÒ with lemon flavour)

Септолете® со вкусом черешни

(SeptoleteÒ with cherry flavour)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 пастилка содержит 1,2 мг цетилпиридина хлорида в виде цетилпиридина хлорида моногидрата;

другие составляющие: мальтит жидкий, мальтит (E 965), маннит (Е 421), левоментол, масло лимонное, глицерин, масло касторовое очищенное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, капол 600 воск, шеллак), титана диоксида (Е 171).

дополнительные ингредиенты:

Септолеты, пастилки со вкусом черешни: ароматизатор дикой вишни, краситель фиолетовый (Е 120);

Септолете, пастилки со вкусом яблока: ароматизатор яблочный (содержит пропиленгликоль), краситель зеленый (Е 141) (содержит пропиленгликоль), краситель желтый (Е 100) (содержит сорбат калия и натрия бензоат (Е 211));

Септолете, пастилки со вкусом лимона: ароматизатор лаймовый, ароматизатор лимонный (содержащий этанол 34%), ароматизатор апельсиновое масло, краситель желтый (Е 100) (содержащий калия сорбат и натрия бензоат (Е 211)).

Лекарственная форма.

Пастилки.

Септолете, пастилки со вкусом черешни: круглые двояковыпуклые пастилки фиолетового цвета;

Септолете, пастилки со вкусом яблока: круглые двояковыпуклые пастилки зеленого цвета;

Септолете, пастилки со вкусом лимона: круглые двояковыпуклые пастилки желтого цвета.

Название и местонахождение производителя.

КРКА, д.д., новое место, Словения.

KRKA, dd, Ново mesto, Словения

Адрес производственного участка, ответственного за контроль серии и выпуск серии:

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Новое mesto, Словения

Адрес производственного участка, ответственного за производство «in bulk», первичная и вторичная упаковка:

Улица Совет Пушеняка 10, Лютомер, 9240, Словения/

Ulica Rada Pusenjaka 10, Лютомер, 9240, Словения

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТС R02А А06.

Цетилпиридина хлорид является антисептиком группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионоактивный детергент. Антибактериальное действие четвертичных соединений аммония включает подавление ферментативных реакций у микроорганизмов и изменение проницаемости цитоплазматической мембраны. Мембрана становится проницаемой для низкомолекулярных компонентов, главным образом для ионов калия. В результате клеточные функции нарушаются до такой степени, что клетка погибает. Таким образом, цетилпиридина хлорид оказывает антибактериальное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Он также эффективен против некоторых липофильных вирусов и грибков.

Благодаря своим хорошим увлажняющим свойствам и низкому поверхностному натяжению цетилпиридина хлорид проникает также и в складки и углубления слизистой оболочки, где он подавляет размножение микроорганизмов и уничтожает их.

В общем, известно, что четвертичные соединения аммония плохо всасываются, то есть всего на 10-20%; неосвоенная часть выводится в неизмененном виде с калом.

Показания к применению.

Септолеты пастилки рекомендованы для облегчения симптомов:

– для местного лечения легких инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла (фарингит, ларингит, первые проявления ангины);

– при наличии симптомов простуды и гриппа, таких как боль и ощущение раздражения в горле, охриплость;

– при воспалениях десен и слизистой ротовой полости (стоматит, гингивит).

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к цетилпиридину хлориду или любому другому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пастилки не следует принимать, если у пациента есть во рту открытые раны, так как цетилпиридина хлорид замедляет заживление ран.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой тела, головной болью и рвотой, пациенту следует консультироваться с врачом, особенно если состояние не улучшается через 3 дня.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты, больные сахарным диабетом, должны помнить, что каждая пастилка содержит примерно 1 г мальтита. Для усвоения мальтита необходим инсулин, но из-за медленного гидролиза и всасывания в пищеварительном тракте его гликемический индекс является низким. Энергетическая ценность мальтита (10 кДж/г или 2,4 ккал/г) также значительно ниже энергетической ценности сахарозы.

Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы.

Особые оговорки относительно вспомогательных веществ

Пастилки содержат натуральные красители, поэтому со временем их цвет может становиться менее интенсивным, если они будут храниться в светлом месте.

Пациентам с такими редкими наследственными состояниями, как непереносимость фруктозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью ограничены, поэтому следует избегать применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Дети. Препарат применяют детям старше 4 лет.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная суточная доза для детей от 4 до 10 лет – 4 пастилки в сутки, для детей от 10 до 12 лет – до 6 пастилок. Рассасывать по 1 пастилке каждые 3-4 часа. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать до 8 пастилок в сутки. Рассасывать по 1 пастилке каждые 2-3 часа. Пастилки не следует принимать до или во время еды.

Передозировка.

Не было сообщений о случае передозировки.

Из-за низких концентраций активных веществ в пастилках передозировки практически невозможно. При однократном приеме дозы, значительно превышающей рекомендуемую, могут возникать такие желудочно-кишечные расстройства как тошнота, рвота и диарея. Высокие дозы полиолов могут вызывать диарею, особенно у детей. При появлении таких нежелательных эффектов следует прекратить применение пастилок и провести симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата, классифицированы в следующие группы в соответствии с их частотой:

- очень часто > 1/10;

- часто > 1/100, < 1/10;

- нечасто > 1/1000, <1/100;

- редко > 1/10000, < 1/1000;

– очень редко < 1/10000.

Редко:

нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, диарея, в частности после приема доз, превышающих рекомендованные дозы.

Очень редко:

– реакции повышенной чувствительности, в том числе раздражение и сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пастилки не следует принимать вместе с молоком, поскольку оно снижает антибактериальную эффективность хлорида цетилпиридина.

Применение поверхностно-активных анионов (например, зубной пасты) снижает эффективность хлорида цетилпиридина.

Влияние лекарственного средства на эффективность других лекарственных средств неизвестно.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света при температуре не выше

25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 9 пастилок в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.