Септолете тотал спрей для ротовой полости 15 мг/5 мл флакон с пульверизатором 30 мл

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: спирт этиловый (96 %), глицерин, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия сахарин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Препараты для горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид – это нестероидный противовоспалительный и обезболивающий препарат. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид - это антисептический препарат из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее.

Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus), а также противогрибковую активность (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, выявленные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея является одинаковым.

Выведение

Выведение происходит главным образом с мочой и в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс препарата являются подобными во всех лекарственных формах.

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты, состояния до и после удаления зубов).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

СептолетеÒ тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.

СептолетеÒ тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом.

СептолетеÒ тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных лекарственных средств, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации – в таком случае следует прекратить лечение, обратиться к врачу и применить соответствующую терапию.

Следует избегать прямого контакта спрея СептолетеÒ тотал с глазами, препарат не следует вдыхать.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

СептолетеÒ тотал не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами, страдающими сахарным диабетом.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применение препарата СептолетеÒ тотал беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение относительно прекращения кормления грудью или применения СептолетеÒ тотал необходимо принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

СептолетеÒ тотал не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: одной дозой является 1-2 нажатия. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста рекомендуемой дозой является доза для взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: одной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в сутки.

Для получения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно до или после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

СептолетеÒ тотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением Септолете® тотал или если спрей не применялся в течение длительного периода времени (по крайней мере 1 неделю), следует нажать на дозирующий пульверизатор несколько раз для получения равномерного распыления.

Перед применением следует снять пластиковую крышку.

После каждого применения следует закрыть пульверизатор пластиковой крышкой.

При однократном нажатии выделяется 0,1 мл раствора в виде спрея, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Детям в возрасте 6-11 лет применять это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал передозирование невозможно при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозирования бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида – тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1-3 грамма (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете® тотал в 200-600 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острого передозирования является симптоматическим.

Очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 - 1/10;

нечасто ³ 1/1000 - 1/100;

редко ³ 1/10000 - 1/1000;

очень редко 1/10000.

неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях посредством национальной системы сообщений.

3 года.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

30 мл раствора в пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и голубой полипропиленовой крышкой в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.