Септолете плюс спрей для ротовой полости флакон с пульверизатором 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Септолете® плюс

(Septolete® plus)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 мл спрея для полости рта содержит 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида;

другие составляющие: этанол (96 %), глицерин, сахарин натрия, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей для полости рта.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Название и местонахождение производителя.

КРКА, д.д., новое место, Словения.

Облако цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях гортани, антисептики.

Код АТС R02A A20.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертовых соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертые соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроба. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, в конце нарушая функции клетки, таким образом уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид оказывает широкий спектр противомикробного действия; наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (например, Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлорида, в то время когда некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны. Цетилпиридиния хлорид также имеет противогрибковую активность (например, Candida и Saccharomyces) и вирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин блокирует проводимость нервных импульсов, включая проводимость болевых импульсов, таким образом устраняя чувство боли. Блокировка проводимости болевых импульсов происходит благодаря понижению проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.

Нет никаких данных в литературе о фармакокинетике цетилпиридиния хлорида. Большинство данных о фармакокинетике четвертных соединений аммония было получено из исследований на животных. Общеизвестно, что четвертные соединения аммония плохо абсорбируются, а именно: от 10% до 20%, а не всосавшаяся часть в неизмененном виде выводится с калом.

Данные в литературе о фармакокинетике бензокаина также очень ограничены. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, очень плохо растворяются в воде, поэтому их абсорбция минимальна. Всосавшийся бензокаин главным образом гидролизуется с помощью холинэстераза в плазме крови и в меньшей степени метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение заболеваний горла и глотки (ларингит, первые проявления ангины, фарингит), полости рта (стоматит, гингивит), при простуде и гриппе.

Противопоказания.

o Повышенная чувствительность к активным веществам или любому другому компоненту препарата.

o Известна повышенная чувствительность к другим местным анестетикам.

o Злоупотребление алкоголем.

o Метгемоглобинемия.

o Детский возраст до 6 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Из-за повышенного риска метгемоглобинемии особенно осторожными должны быть:

- пациенты с затрудненным дыханием (например, с астмой, бронхитом);

- пациенты пожилого возраста;

- курящие лица;

– пациенты с заболеванием сердца.

Такие пациенты должны применять Септолет плюс только после консультации с врачом.

Пациентам не следует принимать препарат, если у них есть открытые раны в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При более тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головными болями и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3-х дней.

Септолете плюс не должен попадать в глаза, но его не следует вдыхать.

После применения препарата может появиться временное чувство воспаления, онемение рта и горла или затруднение при глотании. Это может привести к осложнениям во время еды или питья, а также более вероятно, что пациенты будут кусать губы и/или язык. Поэтому пациенты не должны есть, пить, жевать или чистить зубы как минимум в течение 1 ч после применения препарата.

Септолете плюс не следует применять в течение длительного периода времени, поскольку дозы, превышающие назначенные, повышают риск серьезных побочных эффектов.

Препарат не содержит сахарозы, поэтому можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Септолете плюс содержит малое количество этанола (алкоголя) – менее 100 мг в дозу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности информации о безопасности этого препарата в период беременности или кормления грудью его не рекомендуется применять беременным и кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Препарат применяют детям от 6 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: одной дозой два нажатия. Повторять каждые 2-3 часа до 8 раз в день.

Дети от 6 до 12 лет: одной дозой является одно нажатие. Повторять каждые 2-3 часа до 8 раз в день. Применение спрея следует проводить под наблюдением взрослых.

Септолете плюс не рекомендуется назначать детям до 6 лет из-за недостаточности данных по безопасности применения.

Препарат не следует применять более 7 дней подряд.

Способ применения

Перед первым применением Септолете плюс или если Септолете плюс не применяли в течение длительного периода времени, следует нажать на головку пульверизатора несколько раз (5-9 раз) и выпустить небольшую часть препарата в воздух или раковину. Распилить до тех пор, пока не будет соответствующее распыление.

Перед использованием следует снять пластиковую крышку.

Широко открыть рот, насадку пульверизатора направить в направлении горла и нажать его головку. Задержать дыхание во время распила.

После каждого использования следует закрыть головку пульверизатора пластиковой крышкой.

Септолет плюс должен применять только 1 пациент.

При однократном нажатии крышечки спрея выпускается 0,15 мл раствора, содержащего 1,54 мг бензокаина и 0,3 мг хлорида цетилпиридиния.

Передозировка.

Из-за низких концентраций активных веществ в Септолете плюс передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах. Длительное применение доз, превышающих назначенные, или очень частое применение за короткий период времени может вызвать метгемоглобинемию. Если имеют место проявления интоксикации, применение препарата следует прекратить. Проявления и симптомы метгемоглобинемии могут появиться через 45-60 минут после применения препарата. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут появиться такие легкие симптомы, как головные боли, цианоз, повышенная утомляемость, астения, одышка. При более тяжелых формах метгемоглобинемии могут возникнуть сердцебиения, судороги, аритмия и кома.

Лечение включает введение 100% кислорода, в серьезных случаях - применение антидота метиленового голубого и очистки желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля).

При приеме доз, значительно превышающих рекомендуемые, могут возникать желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридина хлорид может вызвать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта.

Лечение включает в себя обычные процедуры промывания желудка и поддержание дыхания и кровообращения (с использованием сосудосуживающих средств при необходимости).

Побочные эффекты.

- очень часто (≥ 1/10);

- часто (≥ 1/100, < 1/10);

- нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100);

- редко (≥1/10000, <1/1000);

- очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить из имеющихся данных).

В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.