Инструкция Септолете пастилки №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете® со вкусом ментола

(Septolete® with menthol flavour)

Состав:

действующее вещество: 1 мг бензалкония хлорида;

другие составляющие: левоментол, масло мяты перечной, масло эвкалиптовое, тимол, лактозы моногидрат, масло минеральное, глицерин, масло касторовое, противопенный агент 1510 (полидиметилсилоксан), сорбит (Е 420), глюкозный раствор, глюкозы раствор, Е 104), индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), повидон, капол 600 Фарма (воск белый, карнаубский воск, шеллак), сахароза.

Лекарственная форма

. Пастилки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые пастилки зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02А А16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пастилки «Септолете со вкусом ментола» содержат бензалкония хлорид. Пастилки действуют непосредственно на патогенные микроорганизмы, предотвращают распространение инфекции и эффективно снимают симптомы при инфекции и воспалении полости рта и горла.

Бензалкония хлорид – это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Благодаря эмульгирующим свойствам он деполяризует цитоплазматические мембраны микробов и увеличивает их проницаемость. Благодаря этому он оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также на Candida albicans.

Фармакокинетика.

Общеизвестно, что четвертичные соединения аммония плохо абсорбируются, а именно – от 10% до 20%, а не всосавшаяся часть в неизмененном виде выводится с фекалиями.

Клинические свойства.

Показания

.

Симптоматическое лечение при:

· инфекциях ротовой полости и горла с легким течением;

· простуде и гриппе;

· воспалении слизистой оболочки ротовой полости и десен;

· охриплости и затрудненном дыхании, при неприятном запахе изо рта.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Судороги в анамнезе у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не обнаружено. При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особенности применения.

Пациентам, больным сахарным диабетом, необходимо учитывать, что каждая пастилка содержит 207,2 мг лактозы, 646,6 мг сахарозы, 33,67 мг глюкозы и 152,7 мг сорбитола.

При инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головными болями и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней. Пациентам с хроническим кашлем или хрипотой необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять больным бронхиальной астмой из-за риска возникновения бронхоспазма.

Пастилку не рекомендуется принимать вместе с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность бензалкония хлорида.

Не следует превышать рекомендованные дозы и длительность лечения.

Пациентам с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) следует избегать применения, поскольку может увеличиться изжога.

Пастилку не рекомендуется применять при наличии открытых ран во рту.

Применение поверхностно активных анионов (в составе зубной пасты) снижает эффективность бензалкония хлорида.

Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазной недостаточностью саамов или дефицитом сахаразо-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью ограничены, поэтому препарат не рекомендуется принимать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пастилки "Септолете® со вкусом ментола" не влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная ежедневная доза для взрослых и детей от 12 лет составляет до 8 пастилок в сутки. Необходимо рассасывать 1 пастилку во рту через каждые 2-3 часа.

Рекомендованная ежедневная доза для детей от 4 до 10 лет составляет до 4 пастилок. Рекомендованная ежедневная доза для детей от 10 до 12 лет – до 6 пастилок. Необходимо рассасывать 1 пастилку во рту через каждые 3-4 часа.

Опыт применения препарата детям ограничен. Пастилки не рекомендуется назначать детям до 4 лет.

Пастилки не следует принимать сразу перед едой или во время еды.

Дети. Препарат противопоказан детям до 4 лет.

Передозировка.

Из-за низких концентраций активных веществ в пастилках передозировка практически невозможна.

При однократном приеме дозы, значительно превышающей рекомендуемую, могут возникать желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, зубная боль. Высокие дозы полиолов могут вызвать диарею, особенно у детей.

Если отмечаются нежелательные эффекты, следует прекратить прием пастилок и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении «Септолете со вкусом ментола», классифицированы по частоте возникновения как:

- очень часто > 1/10;

- часто > 1/100, < 1/10;

- нечасто > 1/1000, < 1/100;

- редко > 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 1/10000, включая частные случаи.

В каждой такой группе побочные эффекты отмечены в порядке уменьшения тяжести проявлений.

Побочные явления отмечены в соответствии с системами органов.

Со стороны пищеварительного тракта

- редко: желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, зубную боль (может иметь место особенно при дозах, превышающих рекомендуемые), изжогу, ощущение жжения во рту, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

- очень редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Другие нарушения

- очень редко: головные боли, брадикардия, мышечный тремор, атаксия, анафилактический шок, боль в области сердца, гиперемия, отек кожи, контактный дерматит.

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 пастилок в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., новое место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Облако цеста 6, 8501 Ново место, Словения.