Инструкция Седасен капсулы №40

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАСЕН

(SEDASEN)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит 50 мг валерианы экстракта сухого (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (экстрагент – этанол 80%); 25 мг мяты перечного экстракта сухого (Mentha piperita L.) (4-6:1)(экстрагент – этанол 50%); 25 мг мяты лимонной (мелиссы) экстракта сухого (Melissa officinalis L.)(6-8:1)(экстрагент – этанол 70%);

другие составляющие: лактоза безводная, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индиготин (Е 132), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсулы – порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Разрешается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седасен – комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами входящих в его состав компонентов.

Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным эффектом. желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает положительное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).

Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1-3% эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутри указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.

Основные действующие вещества мяты лимонной (мелиссы) – компоненты эфирного масла (0,06-1%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофилен – проявляют седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкий желчегонный эффект, нормализуют пониженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.

Препарат не влечет за собой зависимости. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания

.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

нервное возбуждение; беспокойство; напряжение, вызванное стрессом; расстройства сна.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Клинически значимые взаимодействия с активными веществами, метаболизируемыми с помощью цитохрома CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не описаны. Не рекомендуется одновременное применение с седативными синтетическими препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических средств и алкоголя.

Особенности применения

.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчекаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время применения препарата следует воздержаться от алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения комбинации растительных экстрактов в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от вождения или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздраженности препарат применять по 1-2 капсулы 2-3 раза в сутки; при бессоннице – по 1-2 капсулы за 1 час до сна. Максимальная суточная доза для взрослых – 6 капсул, разделенных на 3 приема. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется применять не менее 14 дней. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении привыкания препарата не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует. Если в течение 14 дней не наблюдается улучшения состояния, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети.

Нет данных о применении данной комбинации экстрактов лекарственных растений детям до 12 лет, поэтому не рекомендуется применять его этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы. Прием однократной дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, исчезающих в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Нет сообщений о случаях передозировки листьями мелиссы и мяты перечной.

Лечение. Специфического антидота нет, симптоматическая терапия (промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможно обострение изжоги.

Со стороны ЦНС: сонливость, дряблость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, подавленность эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия.

Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности – сыпь, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 жестких желатиновых капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: +38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua