Инструкция Седасен форте капсулы контейнер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАСЕН ФОРТЕ

(SEDASEN FORTE)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы экстракта сухого (Valeriana officinalis L.) (3-8:1)(экстрагент – этанол 80 %) 125 мг, мяты перечного экстракта сухого (Mentha piperita L.) (4-6:1 )(экстрагент – этанол 50 %) 25 мг, мелиссы (мяты лимонной) экстракта сухого (Melissa officinalis L.)(6-8:1)(экстрагент – этанол 70 %) 25 мг;

другие составляющие: лактоза безводная, тальк;

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запад FCF (Е 110), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №1 или №2 с корпусом белого цвета и крышкой зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие белых и темных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седасен форте – комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами входящих в его состав компонентов.

Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным эффектом. желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает положительное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).

Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1-3% эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутри указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.

Основные действующие вещества мяты лимонной (мелиссы) – компоненты эфирного масла (0,06-1%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофилен – проявляют седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкий желчегонный эффект, нормализуют пониженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.

Препарат не влечет за собой зависимости. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания

.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

нервное возбуждение; беспокойство; напряжение, вызванное стрессом; расстройства сна.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с лечащим врачом. Клинически значимые взаимодействия с активными веществами, метаболизируемыми с помощью цитохрома CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2E1, не описаны. Не рекомендуется одновременное применение с седативными синтетическими препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических средств и алкоголя.

Особенности применения

.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчекаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время применения препарата следует воздержаться от алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена, поэтому не рекомендуется применять Седасен форте в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от вождения или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или повышенной раздражительности – по 2 капсулы дважды в сутки; при бессоннице – 2 капсулы в час до сна. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой независимо от еды. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется постоянное применение препарата не менее 2 недель. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении Седасена форте привыкание не наблюдается. После прекращения лечения симптом отмены отсутствует. Если в течение 14 дней после начала лечения улучшение состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Капсулы Седасен форте не назначать детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. Прием однократной дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы как повышенную утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, исчезающих в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валерьяну, также могут возникать головные боли, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Нет сообщений о передозировке листьями мелиссы и мяты перечной.

Лечение. Специфического антидота нет, симптоматическая терапия (промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможно обострение изжоги.

Со стороны ЦНС: сонливость, дряблость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, подавленность эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия.

Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 или 40 желатиновых капсул в пластмассовом контейнере и картонной пачке.

По 10 жестких желатиновых капсул в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: +38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua