Седалгин плюс таблетки блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАЛГИН ПЛЮС

(SEDALGIN PLUS)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит

метамизола натрия	500 мг,
кофеина	50 мг,
тиамина гидрохлорида	38,75 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой с одной стороны, диаметром 13 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на ЦНС. Другие анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метамизол натрия – производное пиразолона, которое относится к группе ненаркотических анальгетиков. Он оказывает четкое обезболивающее и жаропонижающее действие. Не оказывает снотворного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не приводит к эйфории и привыканию. Метамизол оказывает анальгезирующее действие как периферического типа, подавляя синтез эндогенных алгогенов, так и центрального типа, подавляя активность ноцицептивных нейронов в задних корешках спинного мозга. Важную роль для фармакологических эффектов метамизола играет его способность ингибировать активность циклооксигеназы-1 и особенно циклооксигеназы-2, что приводит к уменьшению синтеза простагландинов. Метамизол также оказывает мембраностабилизирующее действие. Кофеин обладает незначительной стимулирующей активностью в отношении центральной нервной системы (ЦНС). Основное действие кофеина – сосудосуживающее, влияющее на отдельные виды головной боли и гипотензию. Считается, что при некоторых болезненных состояниях он оказывает непосредственное обезболивающее действие. Кофеин потенцирует действие метамизола, способствуя его проникновению в мозговую ткань. При комбинировании кофеина с анальгетиками наступает синергический эффект. Гидрохлорид тиамина (витамин В1) имеет многосторонние функции в обмене веществ организма. Он входит в состав ряда ферментов и является основной частью молекулы кокарбоксилазы, катализирующей сжигание пировиноградной кислоты и облегчающей расщепление углеводов. Путем фосфорилирования тиамин превращается в активную форму – тиаминпирофосфат, который в качестве кофермента участвует в пентозофосфатном цикле, декарбоксилировании альфа-кетокислот и образовании ацетил-кофермента-А в цикле Кребса. В нервной системе около 90% тиамина содержится в митохондриях аксонов, а 10% включены в мембраны аксонов. Содействуя декарбоксилированию пировиноградной кислоты, он положительно влияет на устранение воспалительных процессов нервной системы. Тиамин облегчает синтез медиатора ацетилхолина и подавляет расщепляющий его фермент – холинэстеразу, улучшая, таким образом, проведение нервных импульсов. Примененный в высоких дозах, он оказывает некоторое анальгетическое действие.

Благодаря наличию метамизола, действующего на ферменты, ответственные за метаболизм лекарства, фармакокинетика отдельных компонентов, применяемых в комплексе, в некоторой степени отличается от фармакокинетики препаратов при их самостоятельном применении.

Фармакокинетика.

Комбинированное лекарственное средство Седалгин Плюс всасывается быстро и его терапевтическое действие проявляется через 1 час.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при:

мигрени, головной боли напряжения; воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата; послеоперационных состояниях; заболеваниях периферической нервной системы (радикулиты, плекситы, невриты, невралгии, полиневриты, полиневропатии); дисменореи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим или любому вспомогательному средству, входящему в состав препарата; повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин) и ксантина; детский возраст до 12 лет; пожилой возраст, период беременности или кормления грудью; бронхиальная астма; лейкопения; анемия; тромбоцитопения; цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, печеночная порфирия; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; выраженное повышение АД, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая артериальная гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда; некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия; глаукома; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; повышенная возбудимость, бессонница; подозрение на острую хирургическую патологию; аллергические заболевания, идиосинкразия; не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Этанол усиливает анальгезирующее действие лекарственного средства, а кофеин снижает эффект угнетения центральной нервной системы. Следует избегать одновременного применения других гепатотоксических лекарств и средств, подавляющих гемопоэз. В результате индукции энзимов печени снижается активность антикоагулянтов кумарина. Темпидон усиливает и продлевает его действие. Лечебный эффект усиливают трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол в результате ингибирования энзимов и замедления биотрансформации лекарственного средства. Не влияет на эффект утерокинетических и утеротонических средств. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает их эффект и токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта и гемопоэза.

Сочетание Седалгина Плюс с другими лекарственными средствами требует особого внимания, так как входящий в состав препарата метамизол является ферментным индуктором.

При одновременном применении с другими жаропонижающими, болеутоляющими и противовоспалительными средствами повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов.

Комбинированное применение Седалгина Плюс и препаратов, подавляющих функции костного мозга, существует вероятность повреждения белых клеток крови.

Нейролептики и транквилизаторы потенцируют болеутоляющее действие Седалгин Плюс. Одновременное применение с хлорпромазином может привести к гипотермии.

Некоторые антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол замедляют распад метамизола и таким образом могут повысить токсичность Седалгина Плюс.

Препарат уменьшает концентрацию циклоспорина в крови, поэтому может быть опасным при наличии трансплантатов.

Одновременное применение с симпатомиметиками может привести к возбуждению центральной нервной системы (ЦНС).

Кофеин может усилить действие эрготамина; снизить эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, и конкурентный антагонист препаратов аденозина. Усиливает всасывание, действие и токсичность гликозидов. При применении с производными ксантина, психостимирующими средствами – потенцирование их эффектов. Возможно повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами. Циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Препарат с осторожностью применять при нарушении функции почек и печени; при наличии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; при гиперплазии предстательной железы; при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоза; при нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца, выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелой головной боли неизвестной этиологии, при длительном алкогольном анамнезе.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, подавляющими центральную нервную систему. Учитывая это, при применении препарата следует содержаться употребление алкогольных напитков.

Препарат может оказывать влияние на ЦНС, что может проявляться как возбуждение так и торможение нервной деятельности, а также на артериальное давление и стимулировать или подавлять деятельность сердца.

Не применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и метамизолом.

При применении аналгетиков через день и чаще возможно появление или ухудшение уже имеющейся головной боли после длительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев). Головную боль, вызванную чрезмерным приемом анальгетиков, не следует лечить путем увеличения дозы. В таких случаях лечение следует прекратить после консультации с лечащим врачом.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелоточковости метамилоза натриевой соли.

При назначении более длительного курса лечения (более 7 дней) необходимо контролировать картину крови/контролировать качественный и количественный состав периферической крови (особенно лейкоцитарную формулу), функции почек и печени.

Пациентов следует предупредить к началу лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Седалгин плюс содержит крахмал пшеничный, поэтому применение этого лекарственного средства опасно для больных целиакией (глютеновой энтеропатией).

Воздействие на лабораторные исследования.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинической значимости.

Кофеин может повлиять на результаты анализов с использованием аденозина или дипиридамола. Поэтому Седалгин плюс не следует применять в течение минимум 12 часов до проведения анализов.

Кофеин может стать причиной ошибочного повышения мочевой кислоты в плазме крови, определяемой методом Bittner.

Кофеин может приводить к незначительному повышению концентрации 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может привести к ложноположительным результатам диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При лечении следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Таблетки Седалгин Плюс применять внутрь, после еды, запивая водой.

Рекомендованная доза для взрослых и детей от 16 лет:

по 1 таблетке 3 раза в день.

Максимальная доза не должна превышать 6 таблеток в сутки.

Рекомендованная доза для детей от 12 до 16 лет:

по ½-1 таблетке 3 раза в день.

Максимальная доза не должна превышать 4 таблеток в сутки.

Курс лечения Седалгином Плюс составляет не дольше 3 дней.

Дети. Не назначать детям до 12 лет.

Передозировка.

При случайном приеме большого количества таблеток наблюдаются следующие клинические симптомы: буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда морбилезная и тифозная сыпь; в некоторых случаях возникает анафилактический шок; галлюцинации, тремор, меньевидные явления, кома и тонико-клонические судороги, тошнота, рвота, возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение, шум в ушах, сердцебиение, слабость, молота и гематемез, в более тяжелых случаях – олигурия, к анурии эпилептиформные судороги, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, геморрагический диатез.

При передозировке матамизолом возможны также гипотермия, выраженное снижение АД, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, геморрагический синдром, острая почечная и печеночная недостаточность, паралич дыхательной мускулатуры.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, влияние на диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность).

Лечение. Общие меры по уменьшению всасывания: введение провоцирующих рвота средств, проведение промывки желудка, применение активированного угля, диарейных средств. Проводится симптоматическое излечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Могут наблюдаться побочные реакции на лекарственное средство со стороны:

· центральной нервной системы – бессонница, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, беспокойство, легкий тремор, нарушение зрения, головная боль, судорожные приступы, усиление рефлексов, тахипное. При длительном бесконтрольном применении высоких доз привыкания (ослабление анальгетического эффекта), зависимость, поэтому при внезапном отмене препарата после длительного применения – усиление влияния на центральную нервную систему, повышенная утомляемость, сонливость, мышечная напряженность, депрессия.

· реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках; конъюктивит, зуд, краснота, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона, другие аллергические реакции;

· сердечно-сосудистой системы – ощущение сжатия в груди, аритмии, тахикардия, пальпитация (трепетание), повышение/снижение артериального давления;

· системы кроветворения – при длительном применении возможны переходная лейкопения; гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая и апластическая анемия, пурпура, тромбоцитопения;

· пищеварительной и гепатобилиарной системы – потеря аппетита, тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт, рвота, диарея, холестаз, желтуха, нарушение функции печени, гепатит, обострение гастрита и язвенной болезни желудка;

· мочевыделительной системы – развитие ОПН, интерстициальный нефрит, олигурия, анурия, усиленный диурез/увеличение частоты мочеиспускания, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, протеинурия, окраска мочи в красный цвет;

· другие – заложенность носа;

· влияние на результаты лабораторных анализов

– гипо- или гипергликемия; влияние на лабораторные исследования (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2, или 5 блистеров в картонной пачке.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Балканфарма-Дупница АО/Balkanpharma-Dupnitsa AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария/3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.