Инструкция Седафитон форте капсулы блистер №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАФИТОН® ФОРТЕ

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: валерианы корневищ с корнями густого экстракта (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (экстрагент – этанол 40 %) 0,1 г, пустырника травы экстракта густого (Leonuri herba) (1:3 ,0) (экстрагент – этанол 40 %) 0,06 г, боярышника плодов экстракта густого (Сrataegi fructus) (1:1,7) (экстрагент – этанол 70 %) 0,06 г;

другие составляющие: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы с коричневым корпусом и крышечкой. Содержимое капсул – масса от зеленовато-серого, серого или коричневато-серого до серовато-зеленого или серовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Биологически активные вещества экстрактов валерианы и пустырника (эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) оказывают благоприятное влияние на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативное, анксиолитическое и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают АД и частоту сердечных сокращений; угнетают чувство страха, психическое напряжение, улучшают засыпание и структуру сна. Фармакологические свойства экстракта боярышника обусловлены наличием флавоноидов, холина, ацетилхолина, фитостерина, тритерпеновых кислот. Экстракт боярышника способен усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократимость миокарда (легкий положительный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость (отрицательный батмотропный эффект). Биологически активные вещества экстракта боярышника способствуют повышению толерантности миокарда к гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, оказывают антиаритмическое, гипотензивное, гипохолистеринемическое действие (снижают уровень холестерина и крови).

Препарат способен усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Фармакокинетика.

Не исследовали.

Клинические свойства.

Показания.

Легкие формы невротических расстройств, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, чувством страха, угнетением, повышенной утомляемостью, рассеянностью, повышенной нервной возбудимостью; легкие формы расстройств сна, связанные с возбуждением; приступы головных болей, мигрень, обусловленные нервным напряжением; легкие формы дисменореи; климактерический синдром; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия I стадии; в составе комплексной терапии и профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, суправентрикулярных и желудочковых аритмий, начальных стадий хронической сердечной недостаточности; дерматозы, сопровождающиеся зудом кожи (крапивница, атопический дерматит, экзема); постоянное психическое напряжение (синдром менеджера).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если пациент принимает другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Препарат усиливает активность сердечных гликозидов (дигоксина), а также действие спазмолитиков, снотворных и успокаивающих средств. Не следует применять препарат вместе с антиаритмическими средствами III поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Прием с солями алкалоидов не рекомендуется из-за возможности образования отрицательных комплексов. Не следует применять препарат вместе с цизапридом.

Особенности применения

.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат из-за недостаточности данных по безопасности применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 капсулу 2-3 раза в сутки. При легких формах бессонницы – по 1 капсуле за 1 час до сна.

Максимальная суточная дозировка препарата составляет 3 капсулы.

Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется индивидуально.

Дети. Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижение и слуха, усиленное сердцебиение, психическое возбуждение.

Лечение: немедленное прекращение применения препарата и вовремя принятые меры экстренной помощи (промывание желудка, введение активированного угля и десенсибилизирующей терапии) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Побочные реакции.

Общие нарушения: чувство усталости, понижение умственной и физической работоспособности, отек.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как сыпь, зуд, гиперемию и отеки кожи, крапивница.

Со стороны нервной системы: наблюдались головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, угнетение эмоциональных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна тахикардия или брадикардия, снижение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, диспепсия.

В случае возникновения каких-либо негативных эффектов следует обязательно посоветоваться с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 капсул в блистере; по 2 или 4, или 8 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фитофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.