Инструкция Сальбутамол-Интели аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза флакон 10 мл 200 доз

Состав

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит сальбутамола (в форме сульфата) 100 мкг;

другие составляющие: кислота олеиновая, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134а).

Лекарственная форма

Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белая дозированного аэрозоля на 200 доз (10 мл).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Селективные агонисты b2-адренорецепторов. Код ATX R03A C02.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткодействующую (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.

Показания

Краткое (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей. Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма. Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой. В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол нельзя применять вместе с неселективными β-блокаторами, например с пропранололом (включая средства для местного применения в глаза, содержащие β-блокаторы).

Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности применения

В целях оптимального попадания лекарственного средства в легкие пациента следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить о возможности испытывать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Лечение астмы обычно должно происходить по шаговой программе, по которой требуется постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы.

Бронходилататоры не должны быть единственным методом лечения пациентов, страдающих тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Тяжелая астма нуждается в постоянном медицинском контроле, поскольку у таких пациентов существует большой риск тяжелого астматического кризиса. В таких случаях врач должен учесть возможность применения максимальной рекомендуемой дозы или кортикостероидов в виде ингаляции или внутрь.

Увеличение потребности в применении бронходилататоры кратковременного действия, особенно ингаляционных бета2-агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях необходимо переоценить лечение и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или рассмотреть возможность назначения противовоспалительной терапии (например, кортикостероиды в виде ингаляций или цикл кортикостероидов внутрь).

В случае, если ранее примененная эффективная доза сальбутамола в виде ингаляции не может купировать симптомы не менее 3 часов, пациенту рекомендуется обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата производится только врачом.

Для увеличения эффективности терапии больного следует научить правильно пользоваться ингалятором, в начале лечения применять ингалятор под наблюдением медицинского персонала.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

С осторожностью назначать сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при совместном применении с сердечными гликозидами.

С осторожностью назначать пациентам с ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениями ритма сердца.

Применение антагонистов β2-адренорецепторов может привести к потенциально опасной гипокалиемии, особенно после применения парентеральных и аэрозольных дозированных форм. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сочетанным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксии. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать уровни концентрации калия в сыворотке крови.

При применении средств симпатомиметического действия, в том числе и сальбутамола, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также согласно данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести), при назначении сальбутамола следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особое внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку она может состоять в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы.

Сальбутамол с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу же назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет, при появлении побочных действий со стороны нервной системы (тремор), управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо ограничить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Больших и контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным женщинам не проводили. По данным исследований на животных сальбутамол имеет репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременных не установлена. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали многие другие лекарственные средства. Как и другие лекарственные средства, сальбутамол в период беременности следует назначать только тогда, когда польза от применения препарата будет превышать возможный риск для плода.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим грудью следует с осторожностью. Проявляет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на новорожденного младенца, неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью следует ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Сальбутамол-Интели – аэрозоль предназначен только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно использовать 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до ожидаемого контакта с аллергеном или до физической нагрузки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Дети от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применять 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям от 12 лет применять дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применять 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Повышенная потребность в b2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.

Указания по правильному применению

Перед применением аэрозоля следует проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или его не применяли в течение нескольких дней, необходимо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

1. Снять крышку с дозатора.

2.Держать ингалятор вертикально.

3.Встряхнуть ингалятор в течение 20 секунд.

4. Прижать губы к дозатору и полностью вдохнуть.

5. Нажать на аэрозольный контейнер, одновременно сделав глубокий вдох ртом.

6. После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата.

7. Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4, 5 и 6).

8. Закрыть крышкой после применения.

Пластиковый адаптер нужно регулярно чистить. Для очистки извлечь металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом.

Тщательно ополоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После уборки закрыть крышкой.

Дети

Препарат противопоказан детям до 4 лет.

Передозировка

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета2-агонистов сообщали о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего учащенного дыхания, несмотря на улучшение симптомов. дыхание.

Лечение. Лечение симптоматическое. Обычно предпочтение отдается кардиоселективным β-блокаторам. Препараты группы β-блокаторов следует назначать с осторожностью у больных с бронхоспазмом в анамнезе.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и 1/10), нечасто (1/1000 и 1 /100), редко (³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение b2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию, повышение содержания лактата в сыворотке крови/лактатацидоз.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головные боли.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: феноминальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистых полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Баллон под давлением – не прокалывать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон.

Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не храните вблизи источников тепла.

Не замораживать.

Упаковка

Алюминиевый баллон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг сальбутамола каждая с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабораторио Альдо-Юнион, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Баронесса де Малда, 73, 08950 Эсплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.