Сальбутамол ингаляция под давлением суспензия 100 мкг/доза баллон 200 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

САЛЬБУТАМОЛ

(SALBUTAMOLUM)

Состав:

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит 100 мкг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата);

другие составляющие: этанол 96%, пропеллент HFC-134а.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находящаяся под давлением в алюминиевом баллоне моноблочном с дозирующим клапаном, снаряженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Код ATX R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткодействующую (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20% дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ингаляционном устройстве или задерживается в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.

Клинические свойства.

Показания.

Купирование приступов удушья при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата. Не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (например, пропранололом).

Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности применения.

В целях оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатационные препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимальных рекомендованных доз ингаляционных и/или пероральных глюкокортикостероидов.

Если обычная доза Сальбутамола становится менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется только врачом.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и опубликованным данным, были редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и лечащимся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть

следствием как заболевания сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом, это наблюдается при применении парентеральных форм или использовании небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют больным, получающим большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу же назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

По данным исследований на животных сальбутамол имеет репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременных не установлена. Контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках внутриутробного развития, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Сальбутамол можно применять в терапии женщин в период беременности или кормления грудью только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития плода или новорожденного.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому, назначать его кормящим грудью, следует с осторожностью. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребенка неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет. При появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы.

Сальбутамол – препарат, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно использовать 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Дети от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма используют 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Повышенная потребность в бета-2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка ингалятора.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании более 1 недели снимите колпачок мундштука, хорошо встряхните ингалятор и сделайте одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.

Использование ингалятором

1. Снимите колпачок мундштука (рис. 1).

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно перемешать его содержимое.

4. Переверните контейнер ингалятором вниз, держите его вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под ингалятором (рис.2).

5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем разместите мундштук в рот между зубами и охватите его губами, не прикусывая (рис.3).

6. Проделывая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе.

Рис.1 Рис.2 Рис.3

7. Задержите дыхание, извлеките ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

8. Если необходимо выполнить следующие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. Затем выполните действия, описанные в пунктах 3–7.

9. Насадите колпачок на мундштук.

ВАЖНО:

Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не торопясь. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если возле верхушки ингалятора или по бокам рта появится облако, необходимо начать процедуру снова из пункта 2.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, следуйте им, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо затруднений.

Дети: дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость для того, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и распылять сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети постарше или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основу ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Извлеките баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.

2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.

3. Высушите их извне и изнутри.

4. Поместите баллон и колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Препарат предназначен для лечения детей от 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или усиливающегося ускоренного дыхания, несмотря на улучшение симптомов брон. стридорозное дыхание.

Побочные реакции.

Побочные реакции, описанные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и < 1/10), нечасто (1/1000 и < 1/100) редко (1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головные боли.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые расстройства

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: феноминальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Избегать действия прямых солнечных лучей. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Упаковка.

Алюминиевый баллон, содержащий 200 доз препарата, герметично закрыт дозирующим клапаном и снабжен насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Баллон помещен в пачку из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Мультиспрей».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61052, г. Харьков, ул. Конторская, 90, лит. "А-2".