Ротарикс суспензия оральная 1,5 мл/1 доза аппликатор №1
Написать отзыв
Основные свойства
Характеристики
| Торговое название | Ротарикс |
| Взрослым | Детская форма выпуска |
| Способ введения | Внутрь, жидкие |
| Детям | С 6-ти недель |
| Беременным | Нельзя |
| Дозировка | 1 доза |
| Кормящим | Нельзя |
| Аллергикам | С осторожностью |
| Производитель | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. |
| Диабетикам | Можно |
| Страна производства | Бельгия |
| Водителям | Нельзя |
| Форма | Суспензии |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код ATC | J07 ВАКЦИНЫ J07B ВИРУСНЫЕ ВАКЦИНЫ |
Инструкция Ротарикс суспензия оральная 1,5 мл/1 доза аппликатор №1
Инструкция по применению
медицинского иммунобиологического препарата
РОТАРИКС™/ROTARIX™
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА: РОТАРИКС™ – моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.
РОТАРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ: 1 доза (1,5 мл) содержит:
ротавирус человека, живой аттенуированный штамм RIX4414*, не менее
106,0 ТЦД50.
* - выращенный на культуре клеток Vero.
Вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), адипат динатрия (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).
В вакцине РОТАРИКС могут присутствовать в остаточном количестве следы свиного цирковируса, тип 1 (PCV-1). Данные о возможности PCV-1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезнь у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 составляет риск безопасности применения, нет.
ФОРМА ВЫПУСКА: суспензия оральная.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая аттенуированная.КОД по АТС: J07B Н01.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика
Защитная эффективность
Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС против любых, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов.
Тяжесть гастроэнтерита была определена в соответствии с двумя разными критериями:
- по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину гастроэнтерита ротавируса, учитывая тяжесть и длительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения
или
– определение клинических случаев базировалось на критериях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке
По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз РОТАРИКС защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго лет жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.
Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе (РОТАРИКС™ N=2572; плацебо N=1302*
Генотип | Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов [95% ДИ] | |
Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести | Тяжелый ротавирусный гастроэнтерит** | |
G1P[8] | 89,5 [82,5; 94,1] | 96,4 [90,4; 99,1] |
G2P[4] | 58,3 [10,1; 81,0] | 85,5 [24,0; 98,5] |
G3P[8] | 84,8 [41,0; 97,3] | 93,7 [52,8; 99,9] |
G4P[8] | 83,1 [55,6; 94,5] | 95,4 [68,3; 99,9] |
G9P[8] | 72,5 [58,6; 82,0] | 84,7 [71,0; 92,4] |
Штаммы генотипа P[8] | 81,8 [75,8; 86,5] | 91,9 [86,8; 95,3] |
Циркулирующие штаммы ротавируса | 78,9 [72,7; 83,8] | 90,4 [85,1; 94,1] |
Эффективность вакцины (%) по отношению к ротавирусным гастроэнтеритам, нуждающимся в медицинской помощи. [95% ДИ] | ||
Циркулирующие штаммы ротавируса | 83,8 [76,8; 88,9] | |
Эффективность вакцины (%) по частоте госпитализаций при ротавирусных гастроэнтеритах [95% ДИ] | ||
Циркулирующие штаммы ротавируса | 96,0 [83,8; 99,5] |