Инструкция Ринза таблетки №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РИНЗА®

Состав:

действующие вещества: парацетамол, хлорфенирамина малеат, кофеин, фенилэфрин гидрохлорид;

1 таблетка содержит: парацетамола – 500 мг, хлорфенирамина малеата – 2 мг, кофеина – 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида – 10 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, повидон (К 30), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), краситель Понсо 4.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки без оболочки со скошенными краями и распределительной чертой с одной стороны, розового цвета с темно-розовыми и белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Комбинированный препарат с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, обусловленным компонентами, входящими в состав лекарственного средства.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обезболивающее действие обусловлено угнетающим влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

Хлорфенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Ингибирует биологические эффекты гистамина: способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение.

Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

Фенилэфрин гидрохлорид стимулирует альфа-адренергические рецепторы гладких мышц сосудов. Тем самым оказывает сосудосуживающее действие, которое приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистой верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых вирусных заболеваний респираторного тракта (лихорадка, боль, насморк).

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

– выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца; декомпенсированная сердечная недостаточность;

– тяжелая форма артериальной гипертензии;

– склонность к спазму сосудов;

– тромбоз;

– тромбофлебит;

– выраженные нарушения функции почек и печени;

– недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

– врожденная гипербилирубинемия;

– синдром Дубина-Джонсона;

– острый панкреатит;

– сахарный диабет;

– пилородуоденальная обструкция;

– бронхиальная астма;

– хроническое обструктивное заболевание легких;

– феохромоцитома;

– гипертиреоз;

– заболевание крови;

– выраженная лейкопения;

– анемия;

– обструкция шейки мочевого пузыря;

– гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, гиперплазия предстательной железы;

– повышенное внутриглазное давление;

– закрытоугольная глаукома;

– повышенная возбудимость, нарушение сна;

– эпилепсия;

– алкоголизм;

– пожилой возраст;

– повышенная чувствительность к другим производным ксантинам (теофиллин, теобромин);

– не применять вместе с антидепрессантами;

– не применять вместе с бета-блокаторами;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Ринза.

Ринза потенцирует эффект ингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при сочетанном применении с препаратом Ринза могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексию (за счет хлорфенирамина малеата). При одновременном приеме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами нейролептиками может проявлять атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата Ринза с глюкокортикостероидами. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов. Антисудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивает токсическое влияние препаратов на печень. Одна из составных частей препарата – фенилэфрин гидрохлорид – оказывает адреномиметический эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галотаном увеличивает риск вентрикулярной аритмии. Ринза уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина гидрохлорида. Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Фенилэфрин может также вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином (тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Ринза. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; аденома простаты; нарушение сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Осторожно назначать при продуктивном кашле, у пациентов с врожденным удлиненным интервалом QT или при длительном приеме препаратов, которые могут удлинять QT-интервал.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя, а также применения лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения, головокружения, аритмии.

Во время лечения лекарственным средством Ринза следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Прием Ринзы может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней или более или возникает снова, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Ринза в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет Ринзу назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после еды. Запивать достаточное количество жидкости. Максимальная суточная доза – 4 таблетки. Продолжительность приема препарата – не более 5 дней.

Дети. Не рекомендуется назначать детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамола. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10-15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральном участке (0–24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетения функции коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечный ритм и панкреатит. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Симптомы передозировки связаны с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушение кровообращения, коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподобный психоз.

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлорида: головокружение, нарушение сознания, аритмии; тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство.

Симптомы передозировки хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Симптомы передозировки кофеина. Головные боли, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина через

12 часов (в качестве антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Побочные реакции.

В большинстве случаев препарат хорошо переносится. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в больших дозах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, дискомфорт в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея или метеоризм. При длительном приеме значительных доз препарата – боль в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксическое действие.

Нарушения питания и обмена веществ: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Кардиальные нарушения: тахикардия, учащенное сердцебиение, рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце.

Сосудистые расстройства: повышение АД (особенно у пациентов с артериальной гипертензией).

Со стороны нервной системы: головные боли, чувство страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, тревога, беспокойство, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискинезия, шум в ушах, эпилептические припадки, судороги.

Психические нарушения: галлюцинации, изменения поведения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность (включая почечную колику, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, дизурию, задержку мочи и странгурию (затрудненное мочеотделение).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: кровоподтеки или кровоподтеки; анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, генерализованная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек. Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы, у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение сна, сухость во рту или горле; сонливость, общая слабость, усиленное потоотделение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке (№4).

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке; по 25 картонных коробочек в картонной коробке (№100).

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке (№10).

Категория отпуска. Без рецепта №4 (4х1), №10 (10х1).

По рецепту №100 (4х25).

Производитель.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Округ № 101/2 и 102/1, Даман Индастриал Эстейт, Эйрпорт Роад, деревня Кадайя, Даман – 396 210, Индия.