РиноТайсс спрей назальный раствор 0,1 % флакон с распылителем 10 мл

действующее вещество: гидрохлорид ксилометазолина;

1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

1 впрыск (примерно 0,09 мл) содержит примерно 0,09 мг гидрохлорида ксилометазолина;

вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, раствор 50 %; фосфат динатрия, додекагидрат; дигидрофосфат калия; хлорид натрия; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная жидкость.

Противоотечные препараты и другие средства для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола и относится к группе альфа-адренергических симпатомиметических агентов.

Препарат оказывает сосудосуживающее действие и приводит к уменьшению отека слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5–10 минут после применения, что проявляется облегчением носового дыхания вследствие уменьшения отека слизистой оболочки и лучшим оттоком секрета.

Фармакокинетика.

Эффект ксилометазолина гидрохлорида наступает через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов, в среднем 6–8 часов.

Иногда абсорбированного количества при назальном применении может быть достаточно для вызывания системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Данных фармакокинетических исследований с участием добровольцев нет.

Симптоматическое лечение заложенности носа при насморке, вазомоторном и аллергическом рините.

Гиперчувствительность к гидрохлориду ксилометазолина или к любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО или других лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, и вызывать гипертензивный криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали эти лекарственные средства в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты.

При одновременном применении ксилометазолина и три- или тетрациклических антидепрессантов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к снижению эффекта, возобновлению заложенности носа и/или реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), атрофии слизистой оболочки носа. Для обеспечения хотя бы частичного носового дыхания применение симпатомиметиков следует прекратить сначала для одной ноздри, а после исчезновения симптомов — для другой.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Этот лекарственный препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск пациентам с повышенным внутриглазным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями (у пациентов с удлиненным интервалом QT, получающих ксилометазолин, может наблюдаться повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий), артериальной гипертензией, страдающим сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы, а также не следует применять пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО или другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления, и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Это может вызвать, в частности при длительном применении, отек слизистой оболочки носа. При подозрении на возникновение такой реакции (длительная заложенность носа) по возможности следует применять лекарственные средства для назального применения, не содержащие консерванта. Если лекарственные средства для назального применения, не содержащие консерванта, недоступны, следует использовать другую лекарственную форму.

Данные о применении препарата в первом триместре беременности не свидетельствуют о неблагоприятном влиянии ксилометазолина на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка.

Других важных эпидемиологических данных нет. Поэтому возможность применения лекарственного средства во время беременности определяет врач после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку чрезмерная доза может ухудшить кровоснабжение плода, не следует превышать рекомендуемую дозу при применении у беременных.

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку передозировка может снизить выработку грудного молока, не следует превышать рекомендуемую дозу при применении у кормящих грудью женщин.

При правильном применении какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не ожидается, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять 2–3 раза в сутки по одному впрыскиванию в каждый носовой ход. Рекомендуемую разовую дозу не следует вводить чаще 3 раз в сутки. Продолжительность применения не должна превышать 7 суток подряд.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку фазы возбуждения могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Симптомами возбуждения центральной нервной системы являются беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомами, проявляющимися вследствие угнетения центральной нервной системы, являются снижение температуры тела, вялость, сонливость и кома.

Могут возникнуть и другие симптомы: миоз, мидриаз, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, отек лёгких, одышка и апноэ.

При передозировке, особенно у детей, часто возникают доминирующие со стороны центральной нервной системы эффекты с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертензией, которая может смениться гипотензией.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие меры, а в случае необходимости — неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до (

Со стороны нервной системы:

Редкие: беспокойство, бессонница, чувство усталости (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Единичные: сердцебиение, тахикардия, гипертензия. Редкие: аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: после снижения лечебного эффекта — усиленный отек слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Редкие: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ/Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Адрес

Михелинштрассе 10, 66424 Хомбург, Германия/Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.