РИНАЗОЛИН КАПЛИ НАЗ. 0,01% 10 МЛ П/Э

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл капель содержит гидрохлорида оксиметазолина в пересчете на 100 % вещества 0,1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Назальные капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакодинамика.

Риназолин® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух и полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, примерно 1,1 % — с калом.

Продолжительность действия препарата — до 12 часов.

Острый ринит, аллергический ринит, приступы неинфекционного вазомоторного ринита; для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух носа, при евстахиите у детей в возрасте до 1 года, связанном с ринитом. Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах у детей в возрасте до 1 года.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Атрофический ринит.

Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме.

При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Гиперплазия предстательной железы.

Порфирия.

Не следует применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению артериального давления, из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных явлений.

Необходима особая осторожность при лечении новорождённых и младенцев. В редких случаях сообщалось о развитии серьёзных побочных реакций (в частности, апноэ) в данной возрастной группе после применения препарата в терапевтических дозах. Необходимо обязательно избегать превышения рекомендуемых дозировок.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, превышающие рекомендуемые, следует применять только под наблюдением врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе (4 капли: по 2 капли в каждый носовой ход) может вызвать бронхоспазм.

Беременность.

В период беременности или кормления грудью препарат следует применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендуемой дозы.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко отсутствуют. Препарат следует применять в период кормления грудью после тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее воздействие на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Риназолин®, капли назальные 0,01 %, предназначен для закапывания в нос.

Непосредственно перед применением препарата флакон следует подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно прочистить нос.

Детям от рождения до 4 недель назначать по 1 капле препарата Риназолин® в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 5 недель до 1 года — по 1–2 капли препарата Риназолин® в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Однократную дозу препарата Риназолин® не следует применять чаще 3 раз в сутки и дольше 5–7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые.

Препарат Риназолин® рекомендуется для применения у младенцев и детей до 1 года. Необходимую дозу для младенцев с недостаточной массой тела и недоношенных младенцев должен определять врач.

Способ применения назальных капель во флаконе стеклянном, закрытом капельницей: Способ применения капель во флаконе полиэтиленовом с навинчивающимся колпачком:

1. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Повернуть флакон насадкой вниз, перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.
3. Поочередно ввести конец насадки в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.
4. После применения закрыть флакон колпачком.

До начала применения колпачок плотно не закручивать! 

1. Перед первым применением препарата необходимо закрутить колпачок флакона для формирования отверстия.
2. Отвинтить колпачок, снять его и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать 1–2 капли раствора в нос. Во время закапывания голова ребенка должна быть наклонена назад. Необходимо держать флакон в перевернутом положении перед носовым ходом и закапывать препарат в каждый носовой ход.
3. После закапывания колпачок нужно плотно закрутить.

Дети. Применять Риназолин® 0,01 % детям в возрасте от рождения до 1 года.

После значительной передозировки или случайного перорального приема могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, судороги, артериальная гипертензия, отек лёгких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме того, могут возникнуть угнетения функций со стороны центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотонией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические меры при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления следует принимать фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. В случае необходимости показана противосудорожная терапия.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируются по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Риназолин® пройдет, — ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом с навинчивающимся колпачком. Или по 10 мл во флаконе стеклянном коричневого цвета, закупоренном капельницей. По 1 флакону в упаковке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.