Инструкция Ригевидон таблетки покрытые оболочкой №21

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РИГЕВИДОН

(RIGEVIDON)

Состав:

действующие вещества: левоноргестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: левоноргестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармелоза, повидон К-30, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), коповедон, титана диоксид (Е 1 .

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного использования.

Код ATX G03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контрацептивный эффект таблеток Ригевидон основан на взаимодействии различных механизмов, важнейшими из которых является торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

При внутреннем применении левоноргестрел всасывается быстро и полностью из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм: в основном заключается в отщеплении 4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1b и 16b, после чего происходит конъюгация. Большинство циркулирующих в крови метаболитов являются сульфатами 3α, 5b-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела циркулирует также в форме 17b-сульфата. Метаболический клиренс отличается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.

Выведение: период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и составляет примерно 36 часов в языках равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется с мочой (40-68%) и калом (16-48%) в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Этинилэстрадиол.

Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой и Сmax могут с течением времени незначительно повышаться.

Распределение: этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Метаболизм: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метоксиэтинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечное обращение.

Выведение: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 часов); Клиренс плазмы крови варьируется в диапазоне

10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом в соотношении 1:1.

Клинические свойства.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется применять при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении КПК впервые прием препарата следует немедленно прекратить:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- известная или подозреваемая беременность;

- наличие или ссылка в анамнезе артериальными или венозными тромбоэмболическими заболеваниями (например: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) в сочетании с факторами риска или без них (см. раздел «Особенности»;

- наличие серьезных и множественных факторов риска артериального или венозного тромбоза (см. раздел «Особенности применения»);

- наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия);

– сердечно-сосудистые заболевания (например, болезнь сердца, патология клапанов сердца, аритмии);

- тяжелая артериальная гипертензия;

- сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатиями;

- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;

- диагностированные или под подозрением гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочных желез;

- болезни печени в тяжелой форме имеющиеся или в анамнезе, до тех пор пока показатели функций печени не вернутся в пределы нормы;

- наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

- влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;

- мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие между КПК и другими лекарственными препаратами может привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и/или к прорывному кровотечению и/или неэффективности данного метода контрацепции, поэтому перед применением следует всегда изучать информацию по применению сопутствующего лекарственного средства.

Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффект КПК.

Лекарственные взаимодействия, приводящие к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект обнаружен у гидрантаинов (например, фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Другие активные вещества, которые могут снижать эффективность КПК, являются окскарбазепин, топирамат и гризеофульвин.

Механизм их действия основан на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала применения этих препаратов, но может сохраняться не менее 4 недель после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявлялись при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

При кратковременном применении любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется применение дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов во время всего периода лечения и в течение 4 недель после их отмены. Женщинам, получающим указанные антибиотики кратким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток Ригевидона закончится раньше, чем период времени, требующий применения дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки с последующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае «кровотечение отмены» не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило «кровотечение отмены» после завершения применения таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. При длительном применении данных препаратов пациенткам рекомендуется использование других контрацептивных средств.

Также сообщалось, что протеазы HIV (ритонавир) и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации потенциально могут увеличивать печеночный метаболизм.

Тролеандомицин при совместном применении с КПК может увеличить риск внутрипеченочного холестаза.

Зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum).

Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum) не рекомендуется назначать одновременно с данным препаратом, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Ригевидона. Поступали сообщения о прорывных кровотечениях и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется, по меньшей мере, 2 недели с момента прекращения лечения обычным зверобоем.

Воздействие КПК на другие лекарственные средства.

Половые гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, что может приводить к развитию токсических эффектов. Одновременное применение ламотриджина и КПК может привести к снижению концентрации в плазме крови ламотриджина и ухудшению контроля судорожных приступов у женщин, начавших применять КПК.

Лабораторное исследование.

Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, функций надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков (например, кортикостероид-связывающего глобулина и липидов). свертываемость крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторные границы нормы.

Особенности применения.

Обследование и клинический обзор для назначения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК).

Перед началом или восстановлением КПК необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, провести клинический осмотр и исключить беременность. В ходе осмотра необходимо выявить противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и оговорки, описанные в этом разделе. Пациентка должна внимательно изучить инструкцию по медицинскому применению препарата и следовать представленным в ней рекомендациям. На протяжении всего срока пероральных контрацептивов не реже 1 раза в год должен проводиться клинический осмотр. Частота и характер периодических исследований должны быть определены индивидуально для каждой пациентки.

Особые предупреждения.

Общие.

Пациентки должны быть проинформированы о том, что пероральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими инфекциями, передающимися половым путем.

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуренных сигарет и особенно высок у женщин от 35 лет. Всем женщинам, применяющим КПК, следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения. Курящим женщинам от 35 лет следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующую пользу и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. При первом проявлении, ухудшении или обострении любого из данных заболеваний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, применяющих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости. Это равно 5-10 случаям из 100000 женщин в год для женщин, не применяющих КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, не использующих КПК.

Риск этих заболеваний достигает максимума в первом году применения препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, что составляет 60 случаев на 100000 беременностей (1-2% этих случаев заканчиваются летально).

В целом, вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола – 20 случаев из 100000 женщин в год.

Крайне редко поступали сообщения о тромбозах других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, применявших противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с использованием гормональных противозачаточных средств не доказана.

Риск появления тромбоэмболии (артериальной и/или венозной) и мозгового кровообращения возрастает:

− с возрастом;

− при отягощенном семейном анамнезе (например, заболевания отца или брата, сестры в молодом возрасте). Если врожденная предрасположенность к тромбоэмболическим заболеваниям, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата;

− при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний возрастает в послеоперационном периоде, предлагается прекратить применение препарата за 4 недели до запланированной операции и приступить к применению через 2 недели после ремобилизации больной;

− при курении (чрезмерное курение и возраст, особенно более 35 лет, являются дополнительными факторами риска);

− при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия);

− при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);

− при артериальной гипертензии;

− при заболеваниях клапанов сердца;

− при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий);

− при мигрени.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Прием КПК в общем случае был ассоциирован с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта, который в значительной степени зависит от других факторов риска, например, курение, повышение артериального давления и возраста. Механизмы влияния Ригевидона на риск развития острого инфаркта миокарда не исследовался.

Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических заболеваний, нарушения мозгового кровообращения могут быть:

− необычная односторонняя боль и/или отек ног;

− внезапная острая боль в груди, независимо от того, распространяется ли она в левую руку;

− внезапная дыхательная недостаточность;

− внезапный кашель без видимых причин;

− любая необычная, острая или длительная головная боль;

− внезапная частичная или полная потеря зрения;

− диплопия;

− неразборчивая речь или афазия;

− вертиго;

− коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него;

− слабость или очень сильное онемение, внезапно поражающее одну сторону или одну часть тела;

− расстройства движения;

− «острый живот».

В послеродовой период следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии.

Другие заболевания, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитически-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

При увеличении частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной немедленного прекращения применения препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную склонность к венозному или артериальному тромбозу, включают: резистентность к активированному протеину С, лейденовскую мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит протеина пеновых антител , волчаночного антикоагулянта) и дислипопротеинемия

Опухоли.

Рак шейки матки. Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки среди женщин, длительно применявших комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.

Рак молочной железы. Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, применявшие КПК, имеют несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения КПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается женщин моложе 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, применяющих КПК в настоящее время или в прошлом – невысокий по сравнению с риском развития рака молочной железы на протяжении всего периода жизни.

Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использовавших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.

У женщин, использующих оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в более ранней стадии по сравнению с женщинами, которые не использовали КПК.

Опухоли печени. При длительном применении половых гормонов изредка наблюдали доброкачественные, очень редко – злокачественные опухоли печени, которые в редких случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении выраженной острой боли в верхней части живота, при увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. Это следует учитывать при постановке дифференцированного диагноза.

Прочие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску панкреатита при применении КПК. Женщинам с гиперлипидемией, в случае их решения применять КПК, следует находиться под тщательным контролем.

Острые или хронические нарушения функций печени могут потребовать прекращения применения КПК, пока показатели функций печени не нормализуются. У пациентов с нарушением функции печени может замедляться обмен стероидных гормонов.

Сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, применявших КПК, однако клинические значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение применения КПК было обосновано. Если при использовании КПК при имеющейся гипертензии постоянно повышаются уровни артериального давления или значительные повышения АД не соответствуют в достаточной степени на противогипертоническое лечение, применение КПК следует прекратить. В некоторых случаях использование КПК можно восстановить, если нормальные значения АД могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Поступали сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при беременности и при применении КПК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако наличие причинно-следственной связи не подтверждено.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротиного отека.

КПК могут оказывать влияние на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе. При применении КПК следует вести тщательное наблюдение за женщинами с диабетом.

С применением КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с пятнами беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КПК.

Женщинам, у которых в период применения КПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции до тех пор, пока не будет оценена причинно-следственная связь симптомов депрессии с КПК. За женщинами с большими депрессивными эпизодами в анамнезе следует установить тщательное наблюдение, при возобновлении симптомов депрессии КПК следует прекратить.

Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит моногидрат лактозы. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный лекарственный препарат.

Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит сахарозу. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахарозо-изомальтазной недостаточностью не следует применять данный препарат.

Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не должны применяться во время приема препарата Ригевидон из-за риска снижения концентрации активных веществ в плазме крови и снижения фармакологического действия препарата Ригевидон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Снижение эффективности.

Эффективность КПК может быть снижена в случае пропуска таблетки, рвоты или диареи (см. «Способ применения и дозы») или через сопутствующие лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Снижение контроля цикла.

Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы использования. Поэтому оценка каких-либо нерегулярных кровотечений имеет смысл только после завершения периода адаптации, продолжительностью около 3 циклов.

При сохранении нерегулярных кровотечений или их развитии после предварительных регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведение надлежащих мер диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности.

У некоторых женщин

после перерыва в применении таблеток кровотечение отмены может не происходить. Если КПК применялись в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если указания раздела «Способ применения и дозы» перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, следует исключить беременность перед продолжением применения КПК.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. При установлении беременности применение препарата следует немедленно прекратить.

Если женщина беременеет во время применения таблеток, дальнейшее применение должно быть немедленно прекращено.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормление грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и состав молока, а также в небольшом количестве проникают в материнское молоко, поэтому применение этих препаратов в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автотранспортом или работе с другими механизмами, но, учитывая некоторые побочные реакции (головные боли), может оказать незначительное влияние.

Способ применения и дозы.

Способ применения. Внутренне, в порядке указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Если женщина в предыдущем цикле не применяла противозачаточное средство, первую таблетку начинают принимать на 1-й день от начала менструации и употребляют по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня (желательно, в одно и то же время суток). Начало приема в 2-7 дни также возможно, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После окончания 21-дневного курса применения препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начать на 8-й день после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение не закончилось.

Указанный способ применения препарата можно продолжать, пока желательно предупреждение беременности. При регулярном применении Ригевидона контрацептивный эффект сохраняется и в течение 7-дневного перерыва.

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря): применение Ригевидона необходимо начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблетки плацебо, удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря) предварительного противозачаточного средства.

Переход к применению препарата Ригевидон от препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль): переход из низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (из имплантата и внутриматочного спирала). их удаление из инъекции – в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во ІІ триместре беременности применение препарата следует начинать с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств в течение послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетку позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, перед началом применения комбинированного противозачаточного средства следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Лактация: информация об использовании в период лактации представлена ​​в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропущенные таблетки.

Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло меньше

12 часов контрацептивная защита не снижается. Женщинам следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло больше

12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней.

2. Для достижения адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

1-я неделя.

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Кроме того, в течение следующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в применении препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя.

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как женщина об этом упомянет, даже если она должна принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя.

Риск критического снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеперечисленных вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как женщина об этом упомянула, даже если должны быть приняты 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между упаковками быть не должно. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в применении препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из последующей упаковки препарата.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в применении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Желудочно-кишечные заболевания. При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ.

При рвоте, развившейся в течение 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна следовать совету, описанному в разделе «Пропущенные таблетки».

Если при диарее женщина не хочет изменять привычный режим приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Задержка или ускорение менструального цикла.

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Ригевидона с новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества употребленных таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярное применение Ригевидона может быть восстановлено после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения наступления менструального кровотечения 7-суточный перерыв в применении препарата сокращают на желаемое количество дней. Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться при приеме таблеток из последующей упаковки. Важно подчеркнуть, что перерыв в применении препарата продолжить нельзя.

Дети.

Препарат не предназначен для приема детей.

Передозировка.

Симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота, рвота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата.

Лечение: препарат отменяется, лечение – симптоматическое. Специального антидота нет.

Побочные реакции

.

В начале применения Ригевидона очень часто (1/10) отмечали межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головную боль. Указанные побочные явления носят временный характер и проходят самостоятельно.

По системам органов и частоте появления (часто: ≥1/100; нечасто: ³1/1000 - <1/100; редко: <1/1000; очень редко: <1/10000) побочные эффекты могут быть следующие:

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая цисты и полипы):

нечасто: рак молочной железы, аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома, рак шейки матки.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: системная красная волчанка.

редко: реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ:

редко: задержка жидкости, гиперлипидемия.

Психиатрические расстройства:

часто: угнетенное настроение, изменение настроения, нервозность;

нечасто: понижение либидо;

редко: увеличение либидо.

Со стороны нервной системы:

часто: головные боли, повышенная возбудимость;

нечасто: мигрень, хорея.

Со стороны органов зрения:

часто: расстройство зрения;

редко: непереносимость контактных линз.

Со стороны органов слуха:

нечасто: отосклероз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, боль в животе;

нечасто: рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто: желчно-каменная болезнь;

редко: холестатическая желтуха;

очень редко: панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: угри;

нечасто: сыпь, крапивница, хлоазма;

редко: узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто: ощущение напряженности молочных желез, боли в груди, нерегулярные кровотечения, аменорея, гипоменорея;

нечасто: увеличение молочных желез;

редко: появление секреции из молочных желез; выделение из влагалища, изменение влагалищной секреции.

Исследование:

часто: увеличение массы тела;

нечасто: изменение уровней липидов в сыворотке крови.

редко: уменьшение массы тела.

Следующие побочные реакции (без указания по частоте) были описаны женщинами, применявшими противозачаточные таблетки:

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, усиление эпилепсии.

Со стороны сосудистой системы: флебит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз, себорея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: ощущение тяжести.

Описание отдельных побочных реакций.

Повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз, флебит и эмболию легочной артерии наблюдались у женщин, которые применяли КПК и более подробно.

У женщин, применяющих КПК, были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления, описанные в разделе «Особенности применения»:

- венозные и артериальные тромбоэмболические болезни;

- артериальная гипертензия;

- острое нарушение мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, геморрагический инсульт);

- артериальная гипертензия;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Среди женщин, применяющих КПК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, применявших или применявших недавно КПК, незначительно по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением УПК не выяснена.

Поступали сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при беременности и при применении КПК: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; серповидно-клеточная анемия; нарушение функции почек; порфирия; рак шейки матки; ановуляторные циклы; метроррагия.

Были зарегистрированы изменения в толерантности к глюкозе и влияние на периферическую стойкость к инсулину у женщин, применявших КПК (см. раздел «Особенности применения»).

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротиного отека.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 21 таблетке, покрытой оболочкой, в блистере; по 1 или 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.