Резонатив раствор для инъекций 625 МЕ/мл ампула 2 мл №1
Написать отзыв
Основные свойства
Характеристики
| Торговое название | Резонатив |
| Действующее вещество | Иммуноглобулин человека антирезус |
| Взрослым | Можно |
| Способ введения | Инъекции |
| Детям | Нельзя |
| Беременным | Можно |
| Дозировка | 625 МЕ/мл |
| Кормящим | Можно |
| Аллергикам | С осторожностью |
| Производитель | Octapharma |
| Диабетикам | Можно |
| Страна производства | Швеция |
| Водителям | Можно |
| Форма | Ампулы |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код ATC | J06B ИММУНОГЛОБУЛИНЫ J06B B01 Анти-D (rh) иммуноглобулин |
Инструкция Резонатив раствор для инъекций 625 МЕ/мл ампула 2 мл №1
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
РЕЗОНАТИВ
Состав:
международное непатентованное название: Human anti-D immunoglobulin;
действующее вещество: 1 мл раствора содержит 625 МЕ (125 мкг) анти-D иммуноглобулина человека. (содержание белка человека 165 мг, с содержанием иммуноголобулина человека G не менее 95%);
другие составляющие: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка отопляющий раствор от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого цвета. В течение хранения может образовываться незначительная мутность или небольшое количество механических включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Анти-D(Rh) иммуноглобулин. Код ATX J06B B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) к D резусу (Rh)-антигена эритроцитов человека.
В период беременности и в особенности родов эритроциты плода могут попасть в кровь матери. Если женщина является Rh(D)-отрицательной, а плод Rh(D)-положительным, женщина может иммунизироваться антигеном Rh(D) и вырабатывать анти-Rh(D) антитела, которые проходят трансплацентарно и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулина предотвращает Rh(D) иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что была введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов плода.
Механизм угнетения иммунизации Rh(D)-положительных эритроцитов анти-D иммуноглобулином неизвестен. Такое угнетение может быть связано с клиренсом эритроцитов из кровообращения до того, как они достигнут иммунокомпетентных мест или, возможно, вследствие более сложных механизмов, вовлеченных в распознавание чужеродного антигена и презентации антигена соответствующими клетками в соответствующих местах при наличии или отсутствии антитела.
Исследование послеродовой профилактики (исследование 1-6) и антенатальной (исследование 7) у пациентов.
Клинические испытания Резонатива были начаты для оценки эффективности и безопасности препарата. В следующей таблице представлен обзор важнейших данных по эффективности:
Номер исследования | Показания, количество человек | Резус (Rh) статус матери/ребенка | Наличие анти-D антител | Период наблюдения |
1 | ПРП, n=l937 | отрицательный/ положительный | 0,4% | 6 месяцев |
2 | ПРП, n=2117 ПРП, n=723 | отрицательный/ положительный следующая Rh положительный ребенок | 0,1% 0,7% | 4-6 месяцев во время следующей беременности или родов |
3 | ПРП, n=917 | отрицательный/ положительный | 0,3% | 6 месяцев |
4 | ПРП, n=665 | отрицательный/ положительный | 0,2% | 6 месяцев |
5 | ПРП, n=608 ВВП*, n=103 | отрицательный/ положительный | 0,3% 0% | 6-8 месяцев 8 месяцев |
6 | ПРП, n=475 | отрицательный/ положительный | 0% | н.п. |
7 | ВВП*& ПРП, n=529 | отрицательный/ положительный | 0,4% | 8 месяцев |