Инструкция Реополиглюкин раствор для инфузий бутылка 400 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕОПОЛИГЛЮКИН

(Reopolyglucin)

Состав:

Декстран 40 для инъекций, натрия хлорид;

100 мл раствора содержат: декстран 40 для инъекций – 10 г, натрия хлорида – 0,9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость;

теоретическая осмолярность – около 311 мосмоль/л; рН 4-6,5.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Декстран.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Плазмозаменимый коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологических свойств крови, снижении ее вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предотвращении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении реополиглюкина объем плазмы может увеличиться на величину, что почти в 2 раза превышает объем введенного препарата, поскольку каждые 10 мл препарата способствуют перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном почками: за первые 6 часов – около 60%, за 24 часа – 70%. Остальное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение гиповолемического дистрибутивного шока.

Трансплантационные сосудистые и пластические операции.

В дополнение к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения при операциях на сердце.

Противопоказания.

Гипергидратация, гиперволемия, тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80 × 109/л и ниже), заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность ІІ-ІІІ стадии, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови аллергических реакций, гиперчувствительность к декстрану. Реополиглюкин с 0,9% раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5% раствором глюкозы – при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снизить их дозы. Наличие декстрана в крови может оказать влияние на результаты определения количества билирубина, белка, группы крови. Поэтому указанные исследования следует проводить перед введением препарата.

Особенности применения

.

Применять только под контролем врача.

Реополиглюкин можно вводить только после предварительного проведения внутрикожной пробы, кроме случаев оказания неотложной (ургентной) помощи при шоковом состоянии. В таких случаях необходимо иметь необходимые препараты для устранения всех возможных аллергических реакций.

Внутрикожная проба для определения индивидуальной чувствительности к реополиглюкину проводится за 24 часа до введения препарата. Для этого из бутылки с препаратом, соблюдая правила асептики, шприцем отобрать 0,2-0,3 мл реополиглюкина. После замены иглы на шприце стерильной иглой для инъекций внутрикожно ввести 0,05 мл препарата в среднюю треть внутренней поверхности предплечья.

Правильность введения препарата контролируется визуально (получение «лимонной кожуры»). Оценку реакции врач производит через 24 часа.

Наличие местной реакции в виде покраснения (пятно, диаметр которого больше 1,5 см), возникновение папулы или симптомов общей реакции организма (тошнота, рвота, головокружение, болевые ощущения, одышка, повышение температуры) свидетельствуют о повышенной чувствительности организма к реополиглюкину и невозможности применения препарата для данного больного

При отсутствии каких-либо реакций больному ввести необходимое количество препарата той же серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Результаты пробы регистрируют в истории заболевания.

Внутрикожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к реополиглюкину у 100% больных. Поэтому первые 5-10 минут в течение введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием больного.

При необходимости срочного введения реополиглюкина с целью оказания неотложной помощи после медленного введения первых 10 капель прекратить введение на 3-5 минут, затем ввести еще 30 капель и снова прекратить введение на 3-5 минут. При отсутствии реакции продолжать введение препарата. Результаты введения регистрировались в истории болезни.

Применять с осторожностью для введения больным с нарушенной функцией выделения почек, при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначать Реополиглюкин с 5% раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, Реополиглюкин применять с 0,9% раствором хлорида натрия. С осторожностью применять для введения больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения АД и больным с нарушением сердечной деятельности.

Содержимое флакона можно использовать только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого следует выбросить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять по жизненным показаниям и с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалось, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как общая слабость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогревать до 35-37°С. Дозы и скорость введения препарата определяют индивидуально.

При нарушении капиллярного кровотока (разные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей – 5-10 мл/кг (при необходимости – до 15 мл/кг).

При операциях с искусственным кровообращением добавлять в кровь из расчета 10-20 мл/кг для наполнения насоса оксигенатора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационный период препарат применять в таких же дозах, как при нарушении капиллярного кровотока.

Препарат вводить не смешивая с другими препаратами. По жизненным показаниям препарат следует вводить быстро, даже струйно, из расчета 15 мл/кг.

Пациентам с геморрагическим инсультом, черепно-мозговой травмой препарат следует вводить из расчета 10-15 мл/кг и не более.

Дети.

Препарат можно использовать детям; доза определяется с учетом массы тела.

Передозировка.

Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, чувство жара, лихорадка, повышение потоотделения, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания АД, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: как правило, особенно при гиповолемии, препарат влечет за собой увеличение диуреза. Однако иногда при применении реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы.

При применении препарата из расчета свыше 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной некроза почечных канальцев с последующим развитием ОПН. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны системы крови: акроцианоз, гиперемия, понижение функции тромбоцитов. Препарат усложняет определение группы крови.

Другие: общая слабость, отек конечностей, боли в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.

В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные меры по ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллой. коллапси – вазопрессоров и кардиотоников).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Учитывая возможную физико-химическую несовместимость, нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства в раствор Реополиглюкина.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Закрытое акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, г. Винница, ул. А. Иванова, б. 55.

Заявитель. Закрытое акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, г. Киев, Московский проспект, б. 21-А.