Ренни с ментоловым вкусом таблетки жевательные блистер №24

действующие вещества: карбонат кальция, магния карбонат;

1 таблетка содержит 680 мг карбоната кальция (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

другие составляющие: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, мятный ароматизатор, лимонный ароматизатор.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: кремово-белые квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с отчеканенной надписью «RENNIE» с обеих сторон, с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа

Антациды, другие композиции. Код АТХ А02А Х.

Фармакодинамика.

Ренни ® с ментоловым вкусом – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, – оказывающих местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат обладает длительной и сильной нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается благодаря карбонату магния, который также обладает мощной нейтрализующей активностью.

Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).

Исследования кислотной нейтрализации in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни с ментоловым вкусом увеличивает показатель pH желудка от 1,5–2 до 3 за 40 секунд, а pH 4 может быть достигнуто за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень pH, достигнутый в модели, составил 5,24.

Фармакокинетика.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO 3 + 2HCl → CaCl 2 + H 2 O + CO 2

MgCO 3 + 2HCl → MgCl 2 + H 2 O + CO 2

Кальций и магний могут всасываться в форме растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10% кальция и 15–20% магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении функции концентрация кальция и магния в плазме крови может возрастать. В течение пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Доклинические исследования лекарственных средств Ренни не проводились. Имеющиеся доклинические данные относительно карбоната кальция и карбоната магния (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат информации, дополнительной к имеющейся в других разделах инструкции.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
• нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• гипофосфатемия.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1–2 ч до или после применения Ренни с ментоловым вкусом.

Поскольку наблюдается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарственных средств, применяемых одновременно, в качестве меры предосторожности необходимо соблюдать 2-часовой интервал при применении Ренни с ментоловым вкусом с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H 2 -антисекреолными антигистами пропанололом, хлорохином, дифлюнизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазидными нейролептиками (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами.

Изменения кислотности желудка, например во время лечения антацидами, могут ухудшить скорость и степень поглощения других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. В случае одновременного применения Ренни с ментоловым вкусом с антибиотиками ( тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить либо через 2 часа после приема долутегравира, либо через 6 фосфора, стронция и цинка, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и железосодержащих средств, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.

Натрия сульфонат – катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности по применению

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обследовать, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром особенно у больных с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с Употреблением большого количества молока или молочных продуктов Длительное применение Ренни может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с проглатыванием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и карбонатного магния следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек. Если карбонат кальция и магния карбонат необходимо применять таким больным, то необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахароизомальтозной недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

На сегодняшний день в клинической практике не наблюдалось особых врожденных дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и карбоната магния в рекомендованных дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков.

Магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительно, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек с ментоловым вкусом следует использовать во время беременности только при необходимости.

Следует также учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция как дополнение к объему, поступающему с пищей.

Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренни с ментоловым вкусом, ограничить применение Ренни с ментоловым вкусом до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернета), являющегося редким, но тяжелым заболеванием, нуждающимся в медицинской помощи.

Лактация

Кальций и магний выделяются с грудным молоком, но при применении терапевтических доз Ренни с ментоловым вкусом не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном вскармливании.

Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат согласно инструкции, но длительное применение высоких доз следует избегать.

Фертильность

Нет информации о влиянии препарата на фертильность.

Не влияет.

Препарат для перорального применения взрослым и детям от 15 лет.

1–2 таблетки жевательные как одноразовую дозу рассосать или разжевать через 1 час после еды или во время возникновения болевых ощущений или изжоги, или перед сном.

Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может приводить к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной . В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть потребность в дополнительных мерах по регидратации (инфузия).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, зуда, ангионевротического отека, удушья и анафилаксии.

Расстройства метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза проявляющегося в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развитии почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Возможна мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта):

• желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
• общие расстройства (кальциноз и астения);
• расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
• со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера в картонной коробке, или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Дельфарм Гайард /

Delpharm Gaillard

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция /

33 rue de l'Industrie, 74240, Гайлард, Франция