Инструкция Ренни с апельсиновым вкусом таблетки жевательные №24

действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: кремово-белые, квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с выгравированной надписью «RENNIE» с обеих сторон, с апельсиновым запахом.

Антациды, другие комбинации. Код АТХ А02А Х.

Фармакодинамика

Ренни® с апельсиновым вкусом - это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, - которые оказывают местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат имеет длительную и сильную нейтрализующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магния карбонату, который также имеет мощную нейтрализующую активность.

Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).

Исследования кислотной нейтрализации in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни®с апельсиновым вкусом увеличивает показатель pH желудка от 1,5-2 до 3 за 40 секунд, а pH 4 может быть достигнуто за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень pH, достигнутый в модели, составлял 5,24.

Фармакокинетика

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции - 10 % кальция и 15-20 % магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции концентрация кальция и магния в плазме крови может возрастать. В течение пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Доклинические исследования лекарственных средств Ренни® не проводились. Имеющиеся доклинические данные по карбонату кальция и карбонату магния (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат информации, дополнительной к имеющейся в других разделах инструкции;

Взрослым и детям старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

- гипофосфатемия.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часа до или после применения Ренни® с апельсиновым вкусом.

Поскольку наблюдается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарственных средств, применяемых одновременно, в качестве меры предосторожности необходимо соблюдать 2-часовой интервал при применении Ренни®  с апельсиновым вкусом с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H2-антисекреторными антигистаминными средствами, атенололом, метопрололом или пропанололом, хлорохином, дифлюнизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазидными нейролептиками, пеницилламином, гормонами щитовидной железы (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами.

Изменения кислотности желудка, например, во время лечения антацидами, может ухудшить скорость и степень поглощения других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. В случае одновременного применения Ренни®  с апельсиновым вкусом с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить или через 2 часа после приема долутегравира, или за 6 часов до его приема), соединениями фосфора, стронция и цинка, левотироксином и ельтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и средств, содержащих железо, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Следует принимать во внимание, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.

Натрия сульфонат - катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни® не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренни® может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонатное следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство нужно применять с осторожностью больным с нарушенной функцией почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять таким больным, то нужно регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтозной недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.

На сегодня в клинической практике не наблюдалось особых врожденных дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и карбоната магния в рекомендованных дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков.

Следует учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек. Ренни® с апельсиновым вкусом следует использовать во время беременности только при необходимости.

Нужно также учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция как дополнение к тому объему, который поступает с пищей.

Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренни® с апельсиновым вкусом, ограничить применение Ренни®  с апельсиновым вкусом до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернета), что является редким, но тяжелым заболеванием, которое требует медицинской помощи.

Лактация

Кальций и магний выделяются с грудным молоком, но при применении терапевтических доз Ренни® с апельсиновым вкусом не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз нужно избегать.

Фертильность

Нет информации о влиянии препарата на фертильность.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет.

1-2 таблетки жевательные как одноразовую дозу рассосать или разжевать через 1 час после приема пищи или во время возникновения болевых ощущений или изжоги, или перед сном.

Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может приводить к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть потребность в дополнительных мероприятиях по регидратации (инфузия).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, зуда, крапивницы, ангионевротического отека, удушья и анафилаксии.

Расстройства метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта;

Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Возможна мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта):

- желудочно-кишечные расстройства (агевзия);

- общие расстройства (кальциноз и астения);

- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);

- расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС;

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера в картонной коробке или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Дельфарм Гайард /Delpharm Gaillard

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция / 33 rue de l'Industrie, 74240, Gaillard, France