Инструкция Ремотив таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Ремотов

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum L.) (4–7 : 1), собранной в период цветения [соответствует 0,5–1,5 мг гиперицина, не менее 6,0 % флавоноидов и не более 1% гиперфорина; экстрагент – этанол 57,9% (об/об)] – 500 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный; ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е 172); полировка: макрогол 20 000.

1 таблетка содержит 120 мг легко усваиваемых углеводов.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Остальные антидепрессанты.

Код АТХ N06А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антидепрессивное действие препарата основывается на ингибировании моноаминергических нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клиническое влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптической щели, а также модулирующим действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на людях проводились только в отношении некоторых активных компонентов экстракта зверобоя обыкновенного: гиперицина, псевдогиперицина и гиперфорина.

Показания.

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как угнетенное настроение, внутренняя обеспокоенность, ощущение хронической усталости, изменения настроения.

Противопоказания.

· гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из составляющих веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.

Одновременное применение со следующими лекарственными средствами:

‒ некоторыми иммуносупрессорами (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус);

‒ противовирусными средствами из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторами протеиназы (например, индинавир);

‒ некоторыми цитостатиками (например, иматиниб, иринотекан);

‒ антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального применения;

‒ дигоксином;

‒ гормональными контрацептивами;

‒ метадоном;

‒ антидепрессантами и другими серотонинергическими агентами;

‒ теофиллином;

‒ противоэпилептическими средствами;

‒ гиполипидемическими средствами;

‒ мидазоламом;

‒ стероидными гормонами.

Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фармакокинетические взаимодействия.

Доступные данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р 450 экстрактом травы зверобоя обыкновенного (особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта применяемых комбинированно лекарственных препаратов, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).

Уровни в плазме крови лекарственных средств, способных взаимодействовать и/или их влияние, особенно имеющих узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препарата зверобоя обыкновенного.

Внезапное прекращение применения препарата зверобоя может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и токсического действия.

В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя обыкновенного вместе с веществами, способными взаимодействовать, применение экстракта зверобоя обыкновенного прекращают постепенно.

Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус).

Пациенты с угнетенной иммунной системой вследствие применения циклоспорина, такролимуса или сиролимуса не должны одновременно применять препарат зверобоя обыкновенного. Зверобой обычный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потере иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).

Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы.

При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира) применение препарата Ремотов противопоказано. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя обычного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя обыкновенного также приводит к снижению уровней в плазме крови и оказывает тормозное действие на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых прежде всего зависит от CYP3A4).

Цитостатики (иматиниб, иринотекан).

Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применение препарата Ремотов противопоказано. При исследовании взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя обыкновенного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32%, за период полураспада с 12,8 до 9,0 ч, снижение Cmax на 18% и повышение клиренса иматиниба на 43%. Эти изменения были статистически значимы и были подтверждены в другом исследовании.

Иринотекан: во время лечения с применением иринотекана применение препарата Ремотов противопоказано.

Во время комбинированной терапии иринотеканом и обычным зверобоем, AUC активного метаболита иринотекана SN-38 снизился на 42% по сравнению с группой, получавшей монотерапию иринотеканом. Возможно взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP-ферменты и P-гликопротеины.

Антикоагулянты кумаринового типа (например, аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Пациенты, принимающие перорально антикоагулянты, не должны лечиться зверобоем, так как это влияет на их антикоагуляционное действие (риск тромбоэмболизма).

Дигоксин.

Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20-25%. Таким образом, комбинированное применение зверобоя обыкновенного и дигоксина противопоказано.

Гормональные контрацептивы.

Зверобой обычный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например, вводимых перорально препаратов, инъекционных депо-препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормонального действия). Сообщалось о нескольких случаях временного кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низкой дозировкой (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или менее). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя обычного.

Метадон.

Применение зверобоя обыкновенного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшению концентрации метадона.

Теофиллин.

Теофиллин метаболизируется через CYP1A2. Исследования возможности индукции CYP1A2 препаратом Ремотов не проводились. Исследования с использованием других экстрактов зверобоя обыкновенного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.

Противоэпилептические средства.

Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя обыкновенного. Нет доступных данных по взаимодействию с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма следующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании со зверобоем обычным: фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.

Прочие средства.

Не исключено, что экстракт зверобоя обыкновенного также влияет на метаболизм других веществ, например некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и вводимых перорально или внутривенно стероидных гормонов. Поэтому обычный зверобой следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.

Фармакодинамические взаимодействия.

Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий).

Слід з обережністю та під постійним наглядом приймати комбіновану терапію препаратом Ремотів та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або іншими серотонінергічними лікарськими засобами, оскільки дуже рідко можуть виникати небажані ефекти (синдром серотоніну) у вигляді вегетативних дисфункцій (наприклад, підвищене потовиділення, тахікардія, діарея, лихоманка ), психических (например, волнение, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожь или миоклония).

Особенности применения.

Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принять во внимание, что экстракт зверобоя обычного может употребляться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом Ремотов невысок из-за уменьшенного содержания гиперфорина в препарате, из соображений безопасности, упомянутые в разделе “Противопоказания” лекарственные средства необходимо принимать с особой осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом Ремотов.

При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особую осторожность в начале и конце терапии и при изменениях в дозировке препаратов экстракта зверобоя обыкновенного.

Лечение препаратом Ремотов следует прекратить по крайней мере за 5 дней до хирургического вмешательства и начать снова только после консультации с врачом.

Очень редко, особенно у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя обычного и последующего воздействия солнечного света. При возникновении таких симптомов лечение необходимо прекратить. Во время лечения Ремотом, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного воздействия.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя обыкновенного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (синдром серотонина) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства для детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные лечения препаратом Ремотов во время беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Взрослым: рекомендуется принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (утром или вечером), желательно с едой или после еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Поскольку экстракт зверобоя обыкновенного действует медленно, лекарственное средство Ремотов необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4-6 недель. Более продолжительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

Для пациентов пожилого возраста рекомендован такой же режим применения, как и для взрослых.

Хотя экстракт зверобоя обычного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать Ремоты с осторожностью и под наблюдением врача.

Дети.

Применение лекарственного средства для детей и подростков до 18 лет не рекомендуется (см. раздел “

Особенности применения

”).

Передозировка.

Выявлен только один случай токсической передозировки препаратом, сопровождавшийся судорожными приступами и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут обостряться при значительной передозировке. Кроме того, следует учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или другого УФ излучения (такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1-2 недель.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:

очень часто	≥ 1/10;
часто	от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто	от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко	от ≥ 1/10 000 до < 1/1000;
Очень редко	<1/10 000.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, потливость, астения.

Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи:

Нечасто: аллергические реакции кожи.

Редко: фототоксические реакции кожи.

При возникновении побочных реакций со стороны кожи применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.

Со стороны органов зрения:

Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя и одновременного воздействия солнечного света. При возникновении побочных реакций со стороны глаз применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зоне АГ/ Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/ Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель.

АМАКС Фарма ЛТД/ Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя.

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания/ 72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, Великобритания.