Ремаксол раствор для инфузий флакон 400 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Ремаксол

(REMAXOLÒ)

Состав:

действующие вещества: 1 л раствора содержит янтарной кислоты – 5,280 г; меглюмина – 8,725 г;
инозина – 2,000 г; метионина – 0,750 г; никотинамида – 0,250 г;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидроксид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Гепатотропные средства. Код АТХ. А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. РЕМАКСОЛ® – сбалансированный инфузионный раствор, оказывающий гепатопротекторное действие. Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается стойкость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность антиоксидантной ферментов защиты.

РЕМАКСОЛ®

– снижает цитолиз, проявляющийся в снижении индикаторных ферментов: аспартатаминотрансфераз, аланинаминотрансфераз;

– способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов – щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы, способствует окислению холестерина в желчные кислоты;

– не подавляет цитохромы, отвечающие за метаболизм лекарственных препаратов
(CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6);

– не отменяет противоопухолевое действие цитостатиков (препараты платины, антиметаболиты, алкалоиды), не усиливает их токсическое действие на организм, не стимулирует рост опухолей.

Фармакокинетика. При внутривенном капельном введении входящие в состав природные компоненты включаются в клеточный метаболизм и быстро утилизируются. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не скапливаются в организме.

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин янтарная кислота утилизируется практически мгновенно и в плазме крови не определяется.

Инозин метаболизируется в печени с образованием глюкуроновой кислоты и последующим ее окислением. В незначительном количестве выделяется почками.

Никотинамид быстро распределяется по всем тканям, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками.

При однократном инфузионном введении со скоростью 60 капель в минуту препарата объемом 400 мл:

– для янтарной кислоты: Сmax=5,9±0,8 мкг/мл, Tmax=15,0±00,0 мин,
AUC0-t = 685,21±144,5 мкг*мин/мл, Сmax/AUC0-t, 0,009±0,001 мин-1;

– для инозин: Сmax=173,9±62,9 нг/мл, Tmax=2,6±0,5 ч, AUC0-t = 6014,3 ± 2243,2 нг*ч/мл, Сmax/AUC0-t = 0,0291±0,0019 ч-1;

– для метионина: Сmax = 5,9 ± 0,8 мкг/мл, Tmax = 2,2 ± 0,2 ч, AUC0-t = 142,9 ± 20,6 мкг*ч/мл, Сmax/AUC0-t = 0,0418±0,0033 ч-1;

– для S-аденозил-L-метионина: Сmax=61,4±9,0 нг/мл, Tmax=4,0±0,8 ч,
AUC0-t = 142,9 ± 20,6 нг*ч/мл, Сmax/AUC0-t = 0,0435 ± 0,0091 ч-1;

– для никотинамида: Сmax=73,1±14,8 мкг/мл, Tmax=2,6±0,3 ч,
AUC0-t = 2401,4±714,9 мкг*ч/мл, Сmax/AUC0-t = 0,0314±0,0051 ч-1.

Клинические свойства.

Показания.

– нарушение функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, медикаментозные гепатиты);

– комплексное лечение вирусных гепатитов (дополнительно к этиотропной терапии).

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Кислота янтарная, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Инозин при одновременном применении с сердечными гликозидами может предупреждать возникновение аритмий, усиливать положительное инотропное действие.

При одновременном применении инозина с бета-адреноблокаторами эффект инозина не уменьшается. Инозин может усугублять эффекты гепарина, увеличивая продолжительность его действия.

Возможно одновременное применение с нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактоном. Несовместим в одной емкости с алкалоидами: при взаимодействии с ними происходит отделение основания алкалоида и образование нерастворимых соединений. С таннином образует осадок. Несовместим с кислотами и спиртами, солями тяжелых металлов. Несовместим с витамином В6 (пиридоксином гидрохлоридом) из-за дезактивации обоих соединений.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксическими средствами, анаболическими стероидами.

Особенности применения.

С осторожностью: нефролитиаз, подагра, гиперурикемия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяется только в условиях стационара. При возникновении головокружения воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

РЕМАКСОЛ вводят только внутривенно капельно в суточной дозе от 400 мл до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания. Скорость введения 40-60 капель (2-3 мл) в минуту.

Дети.

Противопоказано.

Передозировка.

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Побочные реакции.

При быстром введении раствора возможно появление нежелательных реакций (гиперемия кожных покровов разной степени, ощущение жара, раздражение в горле, сухость во рту), это не требует отмены препарата.

Возможны аллергические реакции в виде сыпи и зуда, которые устраняются применением антигистаминных препаратов.

К редким нежелательным реакциям относятся тошнота, головная боль и головокружение.

Из-за активации аэробных процессов в организме возможно снижение концентрации глюкозы и увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными средствами для введения.

Упаковка. Флакон стеклянный по 400 мл в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), Российская Федерация.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Российская Федерация, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, к. 2, лит. А,
т./ф. (812) 710-82-25.