Релиф Ультра суппозитории ректальные №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛИФ® УЛЬТРА

Состав:

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит гидрокортизон ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг;

другие составляющие: масло печени акулы, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кальция гидрофосфат безводный, масло какао, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды с запахом рыбы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Код АТХ: C05A A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон ацетат – глюкокортикостероид, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Угнетает выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Цинка сульфат моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.

Фармакокинетика.

При местном применении ингредиенты удаляются в составе слизи или в крайне незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Каких-либо проявлений резорбтивного действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Составляющие препарата не проникают в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианального участка и прямой кишки, сопровождающиеся выраженными воспалительными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианального участка.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректального участка, новообразование в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

При одновременном применении с другими кортикостероидами (как топическими, так и пероральными) может повышаться вероятность системных эффектов.

Особенности применения.

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода или при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечение необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.

При применении топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Некоторые данные свидетельствуют, что в редких случаях существует риск развития волчьей пасти и задержки внутриутробного развития плода, а также угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у новорожденного. Не следует применять это лекарство в течение первого триместра беременности.

В период беременности и кормления грудью препарат может быть применен, если, по мнению врача, возможная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки, осторожно просушить туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого стула кишечника). Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

Дети. Препарат можно применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение АД, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови и т.д.

При существенном превышении рекомендованных разовых и суточных доз масла печени акулы может наблюдаться склонность к ускоренному свертыванию крови.

В таких случаях следует прекратить применение препарата.

При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в желудке).

Побочные реакции.

Редко могут возникнуть аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой.

Хотя при применении препарата Релиф Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, жжение, сыпь, сухость кожи, пустулезное акне; эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях бронхоспазм.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 2 пластиковых стрипа по 6 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иституто Де Анжели С.Р.Л., Италия/

Istituto De Angeli Srl, Италия.

Местонахождение производителя и адрес деятельности.

Локалита Прулли 103/с - 50066 Реггелло (Флоренция) Италия/

Localita' Prulli n.103/c - 50066 Реджельло (FL), Италия .

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария/

Байер Consumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.