Инструкция Регулакс пикосульфат капли оральные флакон-капельница 20 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Регулаксâ Пикосульфат капли

(REGULAXâ PICOSULFAT DROPS)

Состав:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл (20 капель) раствора содержит натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг (соответствует натрию пикосульфата 7,23 мг);

другие составляющие: сорбита раствор 70%, не кристаллизуется; пропиленгликоль; вода очищена.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со сладким, чуть горьковатым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пикосульфат натрия, действующее вещество РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика.

После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть – с стулом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровне в плазме крови и связывании с белками отсутствует.

Клинические свойства.

Показания.

Для применения при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, РЕГУЛАКС Пикосульфат капли не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или другим компонентам препарата.

· кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.

· острые воспалительные заболевания кишечника.

· Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

· сильное обезвоживание.

РЕГУЛАКС Пикосульфат капли следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При длительном применении/применении больших доз препарата из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Утрата калия может усилиться при композициях с диуретиками либо кортикостероидами.

Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под влиянием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствию слабительного действия препарата РЕГУЛАКС Пикосульфат капли.

Особенности применения.

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Не следует принимать препарат каждый день или длительно без установления причины запора. Длительное или непомерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Имеются сообщения об головокружении и/или обмороке, по времени связанные с применением натрия пикосульфата: информация об обмороке при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль.

При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса (например тяжелая печеночная недостаточность), РЕГУЛАКС Пикосульфат капли можно применять только под наблюдением врача.

После отмены применения РЕГУЛАКС Пикосульфат капли симптомы могут появиться снова. Возврат симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связан с наличием тяжелого запора.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять РЕГУЛАКС Пикосульфат капли.

Препарат можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 ХО (хлебным единицам)).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению натрия пикосульфат в период беременности отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)пиридил-2-метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, РЕГУЛАКС Пикосульфат капли можно применять во время кормления грудью.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Однако пациентам следует предупредить о возможных проявлениях вазовальных реакций (например абдоминального спазма) и/или побочных реакциях, таких как головокружение и/или обморок. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

РЕГУЛАКС Пикосульфат капли принимать внутрь однократно, желательно вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, слабительный эффект наступает через 10-12 часов.

Взрослым назначать по 14-27 капель (соответствует 5-10 мг пикосульфата натрия), детям в возрасте от 4-х (только по назначению врача) - по 7-14 капель (соответствует 2,5-5 мг пикосульфата натрия).

РЕГУЛАКС Пикосульфат капли не следует применять ежедневно или длительно без установления причины запора.

Дети.

РЕГУЛАКС Пикосульфат капли противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Детям от 4 лет препарат применять только по назначению врача.

Передозировка

.

Симтомы. При приеме больших доз может вызвать диарею и спазмы кишечника, клинически значимые потери калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой толстого кишечника, связанная с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем рекомендуемые для лечения запоров дозы.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. При продолжительном применении также могут наблюдаться повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приема препарата абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потери воды и электролитов).

Может быть целесообразно применение спазмолитических средств.

Побочные реакции.

Побочные реакции отмечены по частоте возникновения: очень часто

(≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту из существующих данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – диарея;

часто – метеоризм, абдоминальная боль или абдоминальные колики;

нечасто – тошнота и рвота.

Возможен дискомфорт в животе.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно – аллергические реакции, включая отек Квинке и кожные реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головокружение;

неизвестно – обморок. Речь идет о головокружении и/или обмороках при дефекации (Valsalva manoeuvre) или парасимпатической реакции на абдоминальную боль.

Длительное использование или применение больших доз может сопровождаться увеличением выведения воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.

Срок годности.

5 лет.

Срок годности после первого открытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Германия.