Инструкция Регулакс фруктовые кубики №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕГУЛАКС®

(REGULAX®)

Состав:

действующие вещества:

1 кубик содержит 0,71 г листьев сенны (sennae folium) и 0,3 г плодов сенны (sennae fructus) (соответствует 30 мг производных гидроксиантрацена, в пересчете на сенозид В);

другие составляющие: кислота лимонная безводная, масло минеральное, глицерол моностеарат, лимонный ароматизатор (в составе содержит этанол 96 %), сироп сахара инвертного, сорбит (Е 420), кислота сорбиновая, твердый жир, пропиленгликоль, мусс сливовый, паста.

Лекарственная форма.

Кубики фруктовые.

Основные физико-химические свойства: кубик пастообразный темно-коричневого цвета с желтыми.

зернышками инжира, с фруктовым запахом и сладким ароматным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные. Гликозиды сенны.

Код АТХ А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

РЕГУЛАКС содержит смесь плодов сены и листьев сены. Сена относится к группе стимулирующих легких слабительных средств, содержащих антраноиды. Слабительное действие оказывают производные 1,8-дигидроксиантрацена. Это действие сенозидов или точнее их активного метаболита в толстой кишке реинантрона связано главным образом влиянием на подвижность толстой кишки: торможение стационарных и стимуляция пропульсивных сокращений. В результате достигается ускоренное прохождение кишечника и, как результат, сокращение времени контактирования химуса с кишечной стенкой, уменьшается резорбция жидкости. Кроме того, благодаря стимулированию активной хлоридной секреции выделяются вода и электролиты.

Фармакокинетика.

Систематические исследования кинетики лекарственного средства отсутствуют.

Гликозидо-связанные сенозиды (касиотиды) являются «пролекарствами», которые не расщепляются и не всасываются в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. С помощью бактериальных ферментов они расщепляются в толстой кишке до реинантрона. Реинантрон – метаболит, обладающий слабительным действием. Системная доступность реинантрона очень низкая. В экспериментах на животных с мочой выделялось менее 5% в форме окисленных, частично конъюгированных производных реина и сенозидов. Большая часть реинантрона (более 90%) содержится в кале, где он связывается с содержанием кишечника и выводится в виде полимерных соединений. Незначительное количество активных метаболитов типа реина поступают в грудное молоко. Слабительного действия у грудных детей, находящихся на грудном кормлении, не наблюдалось. Проникновение реина через плаценту в экспериментах на животных было минимальным.

Клинические свойства.

Показания.

Для кратковременного применения при запорах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата; кишечная непроходимость (иллеус); кишечный стеноз и атония; кровотечения желудочно-кишечного тракта; острые воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона, язвенный колит, аппендицит); боли в области живота неизвестного происхождения; тошнота, рвота; тяжелая дегидратация организма, сопровождающаяся потерей воды и электролитов; метрорагии, геморрой, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, трещины прямой кишки, спастический колит, ущемленная грыжа, панкреатит, гепатит, нефрит, цистит, дивертикулит, органические поражения печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При длительном применении/злоупотреблении из-за недостатка калия возможно усиление действия сердечных гликозидов, а также изменение действия антиаритмических средств, препаратов, применяемых при кардиоверсии (например, хинидин) и средств, увеличивающих интервал QT.

Потеря калия может усилиться при комбинациях с тиазидными диуретиками, гормонами коры надпочечников (кортикостероидов) и корнем солодки.

Также необходимо учитывать лекарственные средства, принимаемые пациентом недавно.

Особенности применения.

РЕГУЛАКС следует применять только в том случае, если путем изменения питания или с помощью препаратов, увеличивающих объем кишечного содержимого, не достигается терапевтический эффект.

Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал QT, диуретики, гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) или лекарственные средства на основе корня солодки, следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата РЕГУЛАКС.

Если причина запора неизвестна или при острых или длительных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), как и перед началом приема других слабительных средств, врач должен установить причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками непроходимости. кишечника, начинающегося или уже имеющегося.

При ежедневном применении слабительных средств необходимо пройти обследование, чтобы установить причину возникновения запора.

Следует избегать длительного применения препарата, поскольку длительное применение слабительных средств, стимулирующих деятельность кишечника, может привести к усилению атонии кишечника.

Чтобы избежать привыкания, препарат целесообразно чередовать с другими слабительными средствами и ограничить продолжительность применения 1 неделей.

Взрослым, страдающим недержанием кала (инконтиненции), при приеме препарата РЕГУЛАКС следует избегать длительного контакта кожи с калом путем изменения прокладок (салфеток).

Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек, чтобы предотвратить возможные нарушения электролитного баланса.

Препарат содержит сироп сахара, поэтому больным сахарным диабетом не следует применять препарат.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с жидкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать РЕГУЛАКС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 кубику 1 раз в сутки.

Кубик следует тщательно разжевать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно стаканом воды.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые лучше принимать вечером перед сном. Послабляющее действие достигается примерно через 8 часов.

Следует принимать наименьшую эффективную дозу для получения мягкого стула.

Максимальная суточная доза – 1 кубик.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые предназначены для кратковременного применения.

Слабительные средства, стимулирующие работу кишечника, не следует принимать без соответствующей рекомендации врача дольше 1-2 недель.

Дети.

Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

.

Симптомы. Клиническим проявлением передозировки слабительными средствами является в первую очередь диарея, которая может сопровождаться в некоторых случаях сильным раздражением кишечника и значительной потерей воды и электролитов; сосудистый коллапс и метаболический ацидоз. Электролиты, в частности, калий необходимо контролировать. Это важно для пациентов пожилого возраста. При постоянном приеме больших доз может привести к токсическому гепатиту. При передозировке возможна коликовидная боль в животе, диспепсия, требующая отмены препарата. Применение больших доз может вызвать атрофию гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушение ее иннервации.

Лечение симптоматическое следует провести регидратационную терапию (компенсация потери воды и электролитов).

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом:

очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту из существующих данных).

Со стороны иммунной системы:

могут наблюдаться аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, локальную или генерализованную экзантему.

Со стороны обмена веществ и метаболизма:

длительное применение/злоупотребление слабительных средств может привести к потере электролитов, главным образом к потере калия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

потеря калия может привести к нарушениям сердечной деятельности, особенно при одновременном применении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

в редких случаях возможны жалобы на спастическую боль в животе, диарею, в этих случаях необходимо снизить дозу препарата. Могут наблюдаться нарушения пищеварения, метеоризм, диарея, анорексия. При длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами могут наблюдаться отложения пигментов в слизистой кишечнике (псевдомеланоз), которые являются безопасными и, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.

Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костной системы:

потеря калия может привести к мышечной слабости, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов, диуретиков и гормонов коры надпочечников (кортикостероидов), к повышенной утомляемости, судорогам.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

при длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами в моче может наблюдаться белок и кровь (протеинурия и гематурия), гиперальдостеронизм, гипокальциемия. В зависимости от показателя рН возможна окраска мочи метаболитами в желтоватый или красно-коричневый цвет, не имеющий клинического значения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 кубиков (каждый кубик в индивидуальной алюминиевой фольге, кашированной вощеной бумагой, с тиснением Regulax®) в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения; в полипропиленовой пленке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Германия.