Инструкция Райзодег ФлексТач раствор для инъекций 100 Ед/мл картридж вложенный в шприц-ручку 3 мл №5

действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек/инсулин аспарт*, который содержит 70% инсулина деглюдек (эквивалентно 2,56 мг) и 30% инсулина аспарт (эквивалентно 1,05 мг).

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек / инсулина аспарт;

вспомогательные вещества: глицерин; метакрезол; фенол; натрия хлорид; цинка ацетат, дигидрат; кислота хлористоводородная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций.

* произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без мути, практически не содержит механических включений.

Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами среднего и длительного действия. Код АТХ A10A D06.

Фармакодинамика

Механизм действия

Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологическому эффекту, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамика.

Фармакодинамический эффект препарата Райзодег® ФлексТач® четко сформирован двумя компонентами, и полученный профиль его действия отражает действие отдельных компонентов - быстродействующего инсулина аспарт и базального инсулина деглюдек.

Базальный компонент препарата (инсулин деглюдек) при введении инъекции подкожно образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что обеспечивает равномерное и устойчивое снижение уровня глюкозы в крови. Это свойство сохраняется в комбинированном препарате, содержащем инсулины деглюдек и аспарт, и не препятствует всасыванию мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Начало действия препарата Райзодег® ФлексТач® наступает быстро, вскоре после инъекции, что обеспечивает потребность в инсулине во время приема пищи, тогда как базальный компонент имеет равномерный и устойчивый профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов.

Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней введения препарата.

Не было выявлено различий в фармакодинамическом эффекте препарата Райзодег® ФлексТач® для пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

По применению препарата Райзодег® ФлексТач®было проведено пять многонациональных, рандомизированных, контролируемых, открытых, с концепцией "достижение целевого показателя" клинических исследований продолжительностью 26 недель и 52 недели с привлечением в целом 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа). В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач®один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнивалось с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применение препарата препарат Райзодег® ФлексТач® два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнили с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач®один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемир один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт.

Во всех исследованиях было подтверждено не меньшую эффективность в изменении HbA1С от начального уровня до окончания исследования против всех препаратов сравнения при лечении больных до достижения целевого показателя.

В двух исследованиях применения комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты, которые ранее не применяли инсулин, и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег® ФлексТач®в дозе один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA1С) по сравнению с инсулином гларгін (что применялся в соответствии с инструкцией). В связи с тем, что препарат Райзодег® ФлексТач®содержит быстродействующий инсулин, который применяют во время приема пищи (инсулин аспарт), контроль гликемии во время приема пищи улучшился по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Райзодег® ФлексТач®наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется, как эпизод в промежутке времени с полуночи до 6 часов утра, что подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови Райзодег® ФлексТач®дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1С) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 дважды в сутки. При применении препарата Райзодег® ФлексТач®наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с таковым при применении двухфазного инсулина аспарт 30. Препарат Райзодег® ФлексТач®снижает уровень общей и ночной гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препарата Райзодег® ФлексТач®один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребностей в инсулине во время неосновных приемов пищи) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1С и глюкозы в плазме натощак) с более низкой частотой эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально- болюсным режимом введения инсулина детемир в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время всех приемов пищи).

Отсутствуют данные относительно клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег® ФлексТач®.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Райзодег® ФлексТач®было исследовано в рандомизированном клиническом исследовании продолжительностью 16 недель (n = 362) с участием детей и подростков, больных сахарным диабетом 1-го типа. В исследовании принимали участие 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 61 ребенок в возрасте от 6 до 11 лет и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Райзодег® ФлексТач®, который вводился один раз в день с основным приемом пищи, плюс инсулин аспарт с другими приемами пищи показали похожее снижение гликированного гемоглобина на 16 неделе и отсутствие различий в уровне глюкозы в плазме крови натощак и самоконтроля уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с инсулином детемир при введении один или два раза в сутки плюс инсулин аспарт во время приемов пищи. На 16 неделе средняя суммарная суточная доза инсулина Райзодег® ФлексТач® и детемир составляла 0,88 против 1,01 ЕД/кг соответственно. Показатели (события на пациент-год экспозиции) подтвержденной гипогликемии (определение ISPAD-2009: 46,23 против 49,55) и подтвержденной ночной гипогликемии (5,77 против 5,40) были сопоставимыми для групп препарата Райзодег® ФлексТач® и инсулина детемир, тогда как уровень тяжелой гипогликемии (0,26 против 0,07) был выше в группе препарата Райзодег® ФлексТач®, хотя разница не была статистически значимой. В каждой группе было зарегистрировано несколько эпизодов тяжелой гипогликемии; частота тяжелой гипогликемии в группе препарата Райзодег® ФлексТач® была выше у пациентов в возрасте 2-5 лет по сравнению с пациентами в возрасте 6-11 лет или 12-17 лет (0,42 против 0,21 и 0,21 соответственно). Оценка эффективности и безопасности применения подросткам с сахарным диабетом 2-го типа была проведена с использованием данных исследования с участием подростков и взрослых с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Эта оценка поддерживает применение препарата Райзодег® ФлексТач® пациентам подросткового возраста с сахарным диабетом 2-го типа.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После подкожной инъекции формируются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек, которые образуют депо инсулина в подкожной ткани, что не мешает быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамеров, что обеспечивает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата Райзодег® ФлексТач®.

Быстрая абсорбция, которая свойственна для хорошо изученного инсулина аспарт, сохраняется в препарате Райзодег® ФлексТач®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, пик концентрации в плазме крови достигается через 72 минуты.

Распределение

Сродство инсулина деглюдек с альбумином плазмы человека составляет > 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт подобна таковой у человеческого инсулина; ни один из образующихся метаболитов не имеет биологической активности.

Выведение

После подкожного введения препарата Райзодег® ФлексТач®период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглюдек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.

Линейность

Общая экспозиция препарата Райзодег® ФлексТач®возрастает пропорционально увеличению дозы базального компонента (инсулин деглюдек) и прандиального компонента (инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типа.

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.

Возраст, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег® ФлексТач®между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами разных рас, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Фармакокинетика препарата Райзодег® ФлексТач®при сахарном диабете 1-го типа исследовалась у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) и сравнивалась с таковой у взрослых после однократного введения дозы. Стабильная фармакокинетика инсулина деглюдек, входящего в состав препарата Райзодег® ФлексТач®, исследовалась с помощью популяционного анализа фармакокинетики у детей в возрасте до 1 года.

Общая экспозиция и пиковая концентрация инсулина аспарт у детей были выше, чем у взрослых, и были подобными у подростков и взрослых.

Фармакокинетические свойства инсулина деглюдек у детей (1-11 лет) и подростков (12-18 лет) в стабильном состоянии были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция инсулина деглюдек после однократной дозы была, однако, выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулину аспарт или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребностей в инсулине.

Применение детям требует особой осторожности: дозы инсулина должны соответствовать приемам пищи и физическим нагрузкам для минимизации риска гипогликемии. Райзодег® ФлексТач® может способствовать более частому возникновению тяжелой гипогликемии по сравнению с базисно-болюсным режимом введения инсулина у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. раздел "Фармакодинамика"). Для этой возрастной группы целесообразность применения препарата Райзодег® ФлексТач® следует решать индивидуально.

Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и в отношении применения других препаратов базального инсулина или инсулинов, содержащих базальный компонент, пролонгированное действие препарата Райзодег® ФлексТач® может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

Введение инсулина быстрого действия рекомендуется в случае тяжелой гипергликемии.

Несоответствующая дозировка или прекращение лечения у пациентов, нуждающихся во введении инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, тем самым, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете 1-го типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевод больного с другого типа инсулина

Перевод больного на другой тип или марку инсулина или на инсулин другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем и может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином регистрировались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Райзодег® ФлексТач®. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Следует информировать пациентов о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Райзодег® ФлексТач®с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина.

Чтобы избежать ошибок в дозировке и потенциальной передозировки, пациентам и врачам никогда не следует использовать шприц для забора лекарственного препарата из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки.

В случае блокировки игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки (см. "Правила ухода и обращения со шприц-ручкой").

Выработка антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к инсулину. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы исправить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Больным следует принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® беременным женщинам.

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.

В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, наблюдавшемуся до беременности.

Кормление грудью

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег® ФлексТач® во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникают ли инсулин деглюдек, инсулин аспарт в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев на грудном вскармливании не ожидаются побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Дозировка

Препарат Райзодег® ФлексТач®- растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультрадлительного действия - деглюдек и прандиального инсулина быстрого действия - аспарт.

Препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи. При необходимости пациент может изменить время введения препарата, при условии что препарат Райзодег® ФлексТач®при приеме один раз в сутки применяется вместе с основным приемом пищи.

Сила действия аналогов инсулина, включая препарат Райзодег® ФлексТач®, определяется в единицах (ЕД). 1 единица (ЕД) препарата Райзодег® ФлексТач® равна 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина, 1 единице инсулина гларгин, 1 единице инсулина детемир или 1 единице двухфазного инсулина аспарт.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи.

Дозировка препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации по корректировке дозы в первую очередь базируются на измерениях глюкозы в плазме крови натощак.

Как и в случае применения других препаратов инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или привычного рациона питания, при сопутствующих заболеваниях.

Гибкость в выборе времени введения

Препарат Райзодег® ФлексТач®позволяет гибко изменять время введения инсулина, при условии что он применяется вместе с основным приемом пищи.

В случае если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу со следующим основным приемом пищи в этот же день, а в дальнейшем восстановить привычное применение по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендуемая общая суточная начальная доза составляет 10 единиц во время приема пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач®составляет 60-70% от общей суточной потребности в инсулине.

Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови в период перевода на препарат Райзодег® ФлексТач®, а также в первые недели применения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого/быстрого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, переходящим с базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один раз в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении один раз в сутки) может быть пересчитана как единица к единице от дозы предыдущего инсулина при той же суммарной дозе инсулина, что пациент получал ранее.

Пациентам, переходящим с базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина более чем один раз в сутки, доза препарата Райзодег® ФлексТач® (при применении два раза в сутки) может быть пересчитана как единица к единице от дозы предыдущего инсулина при той же суммарной дозе инсулина, что пациент получал ранее.

Пациентам, переходящим с базально-болюсной инсулинотерапии на применение препарата Райзодег® ФлексТач®, необходимо пересчитать дозу с учетом индивидуальной потребности. В общем, начинают терапию с того же количества единиц базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 60-70% от общей суточной потребности в инсулине, которую вводят в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат Райзодег® ФлексТач®можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел "Фармакокинетика").

Нарушение функции печени и почек

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел "Фармакокинетика").

Введение препарата

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводят только подкожно, путем инъекции в область передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

внутривенно, поскольку это может привести к развитию тяжелой гипогликемии; внутримышечно, поскольку это может привести к изменению скорости абсорбции; в инфузионном инсулиновом насосе.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки (см. "Особенности применения").

Пациенты должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу для инъекции. Повторное использование игл для введения инсулина из шприц-ручки повышает риск блокировки игл, что может привести к введению недостаточной или слишком большой дозы инсулина. В случае блокировки игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки (см. "Правила ухода и обращения со шприц-ручкой").

Предостережение по обращению с препаратом и утилизации

Предварительно наполненная шприц-ручка ФлексТач® предназначена для использования только одним лицом. Ее нельзя заполнять заново.

Райзодег® ФлексТач® нельзя применять, если раствор не является прозрачным и бесцветным.

Райзодег® ФлексТач®, который был заморожен, применять нельзя.

Перед каждым использованием необходимо присоединить новую иглу. Иглы нельзя повторно использовать. Пациенты должны снимать иглу после каждого использования.

В случае блокировки игл пациенты должны придерживаться рекомендаций, описанных в инструкции по использованию шприц-ручки.

Любые отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат Райзодег® ФлексТач® поставляют в предварительно наполненной шприц-ручке ("ФлексТач"), предназначенной для использования с инъекционными иглами "НовоФайн®" или "НовоТвіст®" длиной до 8 мм. Предварительно наполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Более подробную информацию смотрите в Инструкции по применению препарата Райзодег® ФлексТач® для пациента.

Инструкции по применению препарата Райзодег® ФлексТач® для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексТач®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если вы не будете точно придерживаться этой инструкции, вы можете получить слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится препарат Райзодег® ФлексТач®, 100 ЕД/мл, а затем просмотрите иллюстрации, которые приведены ниже, чтобы получить информацию о различных частях шприц-ручки и иглы.

Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки, не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка ФлексТач®, 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами "НовоТвист®" или "НовоФайн®" длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

Важная информация.

Внимательно прочтите эту инструкцию, поскольку это важно для правильного использования шприц-ручки.

1. Подготовка шприц-ручки к инъекции

Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы уменьшить риск инфицирования, предотвратить утечку инсулина, блокировку иглы или некорректную дозировку инсулина.

Никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина

Маленький пузырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом (с рис. А до рис. С) проверку до 6 раз. Если капля инсулина снова не появится, измените иглу и повторите шаги с рис. А к рис. С еще раз.

Если капля инсулина все же не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую.

Всегда проверяйте, чтобы перед введением препарата капля инсулина появилась на кончике иглы. Это гарантирует, что инсулин поступает. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается. Это может свидетельствовать о заблокированной или поврежденной игле.

Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы не проверите поступление инсулина, то можете получить слишком низкую дозу или совсем не получить инсулина. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

3. Выставление дозы

Селектор дозы изменяет число единиц. Только счетчик и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для ввода.

Можно набрать до 80 единиц для одной дозы. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве оставшихся единиц.

Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения/увеличения дозы или когда на нем выбрано больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина.

Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы. Если вы выберете и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться.

Не используйте шкалу количества инсулина, которая лишь примерно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

4. Введение инсулина

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозировку.

Всегда следите за счетчиком дозы для контроля количества введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не считайте щелчок шприц-ручки для определения количества единиц.

Удерживайте кнопку дозы нажатой, пока счетчик дозы не вернется к метке «0» после инъекции. Если счетчик дозы остановится до отметки «0», полная доза не будет введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

5. Удаление иглы после инъекции

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции. Это позволит снизить риск инфицирования, утечки инсулина, предотвратить блокировку иглы и неточную дозировку. Ввод инсулина невозможен, если игла заблокирована.

Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы по инструкции врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда снова не одевайте на нее уже снятый внутренний колпачок.

После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните ручку без иглы. Это позволит снизить риск инфицирования и предотвратить утечку инсулина, блокировку иглы и некорректную дозировку препарата.

6. Определение количества инсулина в шприц-ручке.

Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу из новой шприц-ручки. Если вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприц-ручек, вы можете ввести слишком низкую или большую дозу инсулина, что может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Другая важная информация:

Всегда держите ручку при себе. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки. Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте. Иглы и шприц-ручка ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Никогда не одалживайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья. Лица, которые оказывают помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы уменьшить риск ранений и инфицирования.

Правила ухода и обращения со шприц-ручкой:

Пользуйтесь своей ручкой бережно. Неосторожное обращение или неправильное использование может вызвать неточное дозирование, которое может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови. Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегрев или переохлаждение препарата. Предотвращайте контакт шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью. Не мойте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку ФлексТач® можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом. Предотвращайте падение шприц-ручки. Не стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему присоедините новую иглу и перед введением препарата проверьте ток инсулина. Не пробуйте повторно заполнять шприц-ручку. Если она пустая, ее нужно утилизировать. Не пробуйте отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Райзодег® ФлексТач® можно применять подросткам и детям старше 2 лет (см. раздел "Фармакологические"). При переходе с другого режима инсулином на Райзодег® ФлексТач® необходимо учитывать индивидуальную потребность пациента в снижении дозы инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии (см. раздел "Особенности применения").

Райзодег® ФлексТач® необходимо с особой осторожностью применять детям в возрасте от 2 до 5 лет, так как данные клинических исследований указывают на то, что дети этой возрастной группы имеют повышенный риск развития тяжелой гипогликемии (см. Разделы "Особенности применения", "Побочные реакции" и "Фармакологические").

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия различной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5-1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. "Описание отдельных побочных реакции").

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были распределены на те, что возникают очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до >1/1000 до >1/10000 до

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: очень часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестная частота - липодистрофия.

Генерализованные нарушения и нарушения в местах инъекций: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферический отек.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

Во время применения препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Райзодег® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющиеся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, может развиваться в местах инъекций. Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Реакции в местах инъекций

При введении препарата Райзодег® ФлексТач® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, обесцвечивание, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

Дети

Райзодег® ФлексТач® вводили детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) для исследования фармакокинетики (см. раздел "Фармакокинетика"). Безопасность и эффективность были продемонстрированы в исследовании, в котором принимали участие дети от 2 до 18 лет. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом, за исключением более частого возникновения тяжелой гипогликемии по сравнению с базисно-болюсным режимом терапии у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. разделы "Способ применения и дозы", "Особенности применения" и "Фармакондинамика").

Особые популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у больных пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

2,5 года.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого открытия хранить при температуре не выше 30 оС. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2-8 С. Использовать в течение 4 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Многодозовая одноразовая предварительно наполненная шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем из галобутиловой резины, а с другой стороны - диском из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту.

А/Т Ново Нордиск/ Novo Nordisk A/S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания / Novo АІІе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.